Nicorette Berrymint 1 mg/annos, sumute suuonteloon, liuos
nikotiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta ovat neuvoneet sinulle.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.
• Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
• Käänny lääkärin puoleen, jos et ole kyennyt lopettamaan tupakointia 6 kuukauden Nicorette Berrymint -hoidon jälkeen.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Nicorette Berrymint on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nicorette-suusumutetta
3. Miten Nicorette-suusumutetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Nicorette-suusumutteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Nicorette-suusumutetta käytetään helpottamaan tupakoinnin lopettamista. Tällaista hoitoa kutsutaan nikotiinikorvaushoidoksi.
Nicorette lievittää tupakoinnin lopettamiseen liittyvää nikotiinihimoa ja vieroitusoireita. Kun elimistösi ei yhtäkkiä enää saakaan nikotiinia tupakasta, saat vieroitusoireita. Nicorette estää tai ainakin vähentää tällaisia epämiellyttäviä tuntemuksia ja lievittää tupakanhimoa, sillä siitä elimistö saa hetkeksi edelleen hieman nikotiinia. Nicorette ei sisällä tupakansavun sisältämiä myrkyllisiä aineita, kuten tervaa tai hiilimonoksidia.
Neuvonta ja tuki parantavat onnistumisen mahdollisuuksia.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Nicorette-suusumutetta, jos

• olet allerginen nikotiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• olet alle 18-vuotias
• et ole koskaan tupakoinut.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Nicorette-suusumutetta, jos sinulla on

• ollut hiljattain (kuluneen 3 kuukauden aikana) sydäninfarkti tai aivohalvaus
• rasitusrintakipuja (epävakaa angina pectoris) tai levossa ilmaantuvaa rintakipua
• sydänsairaus, joka vaikuttaa sydämen lyöntitiheyteen tai rytmiin
• hoitamaton verenpainetauti
• joskus ilmennyt allerginen reaktio, johon on liittynyt huulten, kasvojen ja nielun turvotusta (angioedeema) tai kutiavaa ihottumaa (nokkosihottuma). Nikotiinikorvaushoito voi joskus laukaista tällaisen reaktion.
• vaikea tai keskivaikea maksasairaus
• vaikea munuaissairaus
• diabetes
• kilpirauhasen liikatoiminta
• lisämunuaisytimen kasvain (feokromosytooma)
• maha- tai pohjukaissuolihaava
• ruokatorvitulehdus.

Tupakoimattomat henkilöt eivät saa käyttää Nicorette-suusumutetta.
Lapset ja nuoret
Älä anna tätä lääkettä lapsille tai nuorille.
Muut lääkevalmisteet ja Nicorette
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:

• teofylliiniä astman hoitoon
• takriinia Alzheimerin taudin hoitoon
• klotsapiinia skitsofrenian hoitoon
• ropinirolia Parkinsonin taudin hoitoon.

Nicorette ruuan ja juoman kanssa
Älä syö tai juo, kun annostelet sumutetta suuonteloon.
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
On erittäin tärkeää lopettaa tupakointi raskausaikana, koska tupakointi voi heikentää lapsesi kasvua. Se voi aiheuttaa myös lapsen syntymisen ennenaikaisesti tai jopa kuolleena. Parasta olisi lopettaa tupakointi ilman nikotiinia sisältäviä lääkevalmisteita. Jos et onnistu, käytä Nicorette-valmistetta vasta, kun olet keskustellut terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
Vältä Nicorette-valmisteiden käyttöä imetysaikana, koska nikotiini kulkeutuu äidinmaitoon ja saattaa vaikuttaa lapseesi. Jos lääkärisi on suositellut sinulle Nicorette-suusumutteen käyttöä imetysaikana, ota sumute heti imettämisen jälkeen, mutta ei imetystä edeltävien kahden tunnin aikana.
Tupakointi lisää hedelmättömyyden riskiä naisilla ja miehillä. Nikotiinin vaikutuksia hedelmällisyyteen ei tunneta.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole todettu.
Nicorette Berrymint sisältää

• pieniä määriä etanolia (alkoholia), alle 100 mg annosta (1–2 sumuteannosta) kohti
• 12 mg propyleeniglykolia sumuteannosta kohti
• alle 1 mmol natriumia (23 mg) sumteannosta kohti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”
• butyylihydroksitolueenia, joten se saattaa aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa) tai silmä- ja limakalvoärsytystä.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Alle 18-vuotiaat eivät saa käyttää Nicorette- suusumutetta.
Lopeta tupakointi kokonaan hoidon aikana.
Suositeltu hoidon kulku

Vaihe 1: Viikot 1–6 Ota 1 tai 2 annosta, kun tavallisesti polttaisit savukkeen tai kun tunnet tupakanhimoa. Ota ensin yksi annos ja jos tupakanhimo ei häviä muutaman minuutin kuluessa, ota toinen annos. Jos tarvitset 2 annosta, ota jatkossa 2 annosta jokaisella annostelukerralla. Useimmat tupakoitsijat tarvitsevat 1–2 annosta 30–60 minuutin välein. Jos esimerkiksi poltat keskimäärin 15 tupakkaa päivässä, sinun pitää ottaa 1–2 sumutetta vähintään 15 kertaa päivässä. Ota korkeintaan 2 annosta kerralla tai 4 annosta tunnissa 16 tunnin aikana. Enimmäisvuorokausiannos minkä tahansa 16 tunnin jakson aikana on 64. Vaihe 2: Viikot 7–9 Vähennä päivittäistä annosten määrää. Viikon 9 loppuun mennessä pitäisi päivittäisten annosten määrän olla keskimäärin PUOLET vaiheessa 1 käytetystä määrästä. Vaihe 3: Viikot 10–12 Jatka annosten harventamista siten, että viikolla 12 käytät korkeintaan 4 annosta päivässä. Kun olet vähentänyt annosta 2–4 annokseen päivässä, lopeta suusumutteen käyttö.

Säästä jäljelle jäänyt sumute, koska halu tupakoida voi herätä yhtäkkiä uudestaan hoidon jälkeen. Ota silloin ensin yksi annos ja toinen, jos ensimmäinen ei auta muutamassa minuutissa.
Nicorette-suusumutetta pitää tavallisesti käyttää 3 kuukautta. Hoitoa ei saa jatkaa yli 6 kuukautta. Jos tarvitset valmistetta yli 6 kuukauden ajan, ota yhteyttä lääkäriin.
Noudata näitä käyttöohjeita tarkoin ja seuraa kuvien ohjeita:

Sumuttimen avaaminen
Liu’uta painiketta peukalolla alaspäin (a), kunnes sen saa painettua kevyesti sisäänpäin (b). Älä paina liian kovaa. Samalla kun painat sisäänpäin, liu’uta peukaloa ylöspäin (c) sumuttimen yläosan avaamiseksi, ja vapauta painike.
Sumuttimen lataaminen Kun käytät sumutinta ensimmäistä kertaa, on sumutepumppu ensin ladattava. Suuntaa suutin poispäin itsestäsi ja muista lähelläsi. Paina sumuttimen yläosaa etusormella 3 kertaa, kunnes muodostuu hienojakoinen sumute. Jos et käytä sumutinta 2 päivään, täytyy se ladata uudelleen.
Sumuttimen käyttö
	Suuntaa suutin avattua suutasi kohti ja pidä se mahdollisimman lähellä suuta. Paina sumuttimen yläosaa lujasti annoksen vapauttamiseksi suuhun, vältä huulia. Älä hengitä sisään sumuttamisen aikana, jotta sumutetta ei joudu kurkkuun. Älä niele muutaman sekunnin aikana sumuttamisen jälkeen.
Sumuttimen sulkeminen
5. Liu’uta painiketta alaspäin (d), kunnes sen saa painettua sisäänpäin (e). 6. Samalla kun painat painiketta sisäänpäin, liu’uta sumuttimen pää alaspäin (f). Vapauta painike. Sumutin on nyt suljettu.

Toista edellä mainitut kohdat uuden annoksen ottamiseksi.
Sulje sumutin jokaisen käyttökerran jälkeen, jotta lapset eivät pääse käyttämään sumutetta eikä annoksia vapaudu vahingossa. Jos sumutetta joutuu silmiin, huuhtele huolellisesti vedellä.
Jos käytät enemmän Nicorette-suusumutetta kuin sinun pitäisi
Voit saada liikaa nikotiinia elimistöösi, jos tupakoit ja käytät Nicorette-valmistetta samanaikaisesti. Jos lapsi on ottanut Nicorette-suusumutetta tai olet itse ottanut sitä liikaa, ota heti yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Aikuiselle sopiva annos voi aiheuttaa lapselle vakavan myrkytyksen tai johtaa jopa kuolemaan.
Yliannostuksen oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, lisääntynyt syljeneritys, vatsakivut, ripuli, hikoilu, päänsärky, heitehuimaus, kuulohäiriöt ja voimakas heikkouden tunne. Suuressa yliannostuksessa voi lisäksi ilmetä verenpaineen laskua, pulssin heikkenemistä ja epäsäännöllisyyttä, hengitysvaikeuksia, syvää uupumusta, verenkierron romahtamista ja kouristuksia.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Nicorette-suusumute voi aiheuttaa samanlaisia haittavaikutuksia kuin muussa muodossa käytetty nikotiini. Haittavaikutukset ovat yleensä annoksesta riippuvaisia.
Tupakoinnin lopettamiseen liittyvät haittavaikutukset (vieroitusoireet)
Jotkut tupakoinnin lopettamisen yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset voivat olla vähentyneestä nikotiinin saannista johtuvia vieroitusoireita:

• ärtyneisyys, aggressiivisuus, kärsimättömyys, turhautuneisuus
• ahdistuneisuus, levottomuus, keskittymisvaikeudet
• yöheräily, unihäiriöt
• lisääntynyt ruokahalu, painon nousu
• alakuloisuus
• tupakanhimo (nikotiinihimo)
• sydämen sykkeen hidastuminen
• verenvuoto ikenistä tai suun haavaumat
• huimaus, heikko olo
• yskä, kurkkukipu, tukkoinen tai vuotava nenä
• ummetus.

Haittavaikutukset
Lopeta Nicorette-suusumutteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee seuraavia vakavia harvinaisia haittavaikutuksia (angioedeeman merkkejä):

• kasvojen, kielen tai nielun turpoaminen
• nielemisvaikeudet
• nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet.

Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10:stä):

• hikka (erityisen yleinen)
• päänsärky, pahoinvointi
• nielun ärsytys.

Yleiset (alle 1 käyttäjällä 10:stä):

• paikalliset vaikutukset, kuten polttava tunne, tulehdus suussa, makuaistin muutokset
• suun kuivuminen, lisääntynyt syljen eritys
• ruoansulatushäiriö
• vatsakipu tai -vaivat
• oksentelu, ilmavaivat, ripuli
• väsymys
• yliherkkyys (allergia)
• pistely.

Melko harvinaiset (alle 1 käyttäjällä 100:sta):

• nenäoireet, kuten tukkoisuus, aivastelu
• vuotava nenä
• hengityksen vinkuminen (bronkospasmi), tunne että hengitys on tavallista työläämpää (hengenahdistus), kurkun kuristaminen
• punastuminen, lisääntynyt hikoilu
• suun oireet, kuten pistely suussa, kielen tulehdus, suun haavaumat, suun limakalvojen vauriot, äänen muutokset, kipu suussa tai nielussa, röyhtäily, verta vuotavat ikenet
• sydämentykytys (epätavallinen tietoisuus sydämen lyönneistä), nopea sydämen syke, korkea verenpaine
• ihottuma ja/tai ihon kutina (pruritus, nokkosihottuma)
• epänormaalit unet
• rintakipu tai -vaivat
• voimattomuus, huonovointisuus.

Harvinaiset (alle 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• nielemisvaikeus, suun heikentynyt tunto
• yökkäily.

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

• näön hämärtyminen, lisääntynyt kyynelvuoto
• kurkun kuivuminen, maha-suolikanavan vaivat, kipu huulissa
• epänormaali sydämen syke
• ihon punoitus
• allergiset reaktiot, mukaan lukien kasvojen ja suun turvotus (angioedeema tai anafylaksi).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55, 00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä sumuttimessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 °C.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa, erityisesti vesistöjä nikotiinin tapauksessa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Nicorette-suusumute sisältää

• Vaikuttava aine on nikotiini. Yksi annos sisältää 1 mg nikotiinia.
• Muut aineet ovat propyleeniglykoli (E1520), vedetön etanoli, trometamoli, poloksameeri 407, glyseroli (E422), natriumvetykarbonaatti, levomentoli, punaiset hedelmät aromi, viilentävä makuaine, sukraloosi, asesulfaamikalium, butyylihydroksitolueeni (E321), suolahappo (pH:n säätämiseksi) ja puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Nicorette-suusumutepakkauksessa on sumutin, jossa on mekaaninen sumutepumppu ja liuosta sisältävä muovipullo. Sumutin on lapsiturvallinen.
Yksi pullo sisältää 13,2 ml liuosta, josta saadaan 150 annosta.
Nicorette-suusumute on saatavana 1 ja 2 sumuttimen pakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
McNeil, a division of Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo.
Valmistaja
McNeil AB, PL 941, Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Helsingborg, Ruotsi.
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 13.8.2018