Vagifem® 10 mikrog emätinpuikot estradioli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Vagifem® sisältää estradiolia Vagifem® kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä emättimensisäiset hormonikorvaushoitovalmisteet (hormone replacement therapy, HRT). Sitä käytetään lievittämään emättimen vaihdevuosioireita, kuten emättimen kuivuutta ja ärsytystä. Lääketieteellinen nimi näille oireille on ‘emättimen atrofia’. Se johtuu elimistön luonnollisesta estrogeenipitoisuuksien vähenemisestä vaihdevuosi-iässä. Vagifem® vaikuttaa korvaamalla estrogeenia, jota naisen munasarjat normaalisti tuottavat. Se asetetaan emättimeen, jolloin hormoni vapautuu siellä, missä sitä tarvitaan ja voi lievittää epämiellyttäviä tuntemuksia emättimessä. Käytöstä yli 65-vuotiaiden naisten hoidossa on vain vähän kokemuksia. Lääketieteellinen historia ja säännölliset tarkastukset Hormonikorvaushoitovalmisteen käyttöön liittyy riskejä, jotka tulee ottaa huomioon, kun päätetään aloitetaanko sen käyttö tai jatketaanko sen käyttämistä. Keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista tai jatkamista. Munasarjojen toimintahäiriöstä tai leikkauksesta johtuvan ennenaikaisen menopaussin hoidosta on vain vähän kokemuksia. Jos sinulla on ennenaikainen menopaussi, hormonikorvaushoitovalmisteiden käyttöön liittyvät riskit voivat olla erilaisia. Keskustele asiasta lääkärisi kanssa. Ennen hormonikorvaushoidon aloittamista (tai uudelleenaloittamista) lääkärisi selvittää lääketieteellisen sukuhistoriasi. Hän saattaa päättää tehdä fyysisen tutkimuksen, johon voi tarvittaessa sisältyä rintojen tutkimus ja/tai sisätutkimus. Kun olet aloittanut Vagifem®-hoidon, käy säännöllisesti (vähintään kerran vuodessa) lääkärintarkastuksissa. Keskustele tällöin lääkärisi kanssa hoidon jatkamisen hyödyistä ja riskeistä. Käy säännöllisesti, lääkärisi suositusten mukaan tarkastuttamassa rintasi. Älä käytä Vagifem®-emätinpuikkoja: Älä käytä Vagifem®-emätinpuikkoja, jos: Jos joku edellämainituista tiloista ilmenee ensimmäistä kertaa kun käytät Vagifem®-emätinpuikkoja, lopeta niiden käyttö välittömästi ja ota heti yhteys lääkäriisi. Varoitukset ja varotoimet Perinnöllinen tai hankinnainen angioedeema. Lopeta Vagifem®-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi Katso lisätietoja kohdasta "Laskimoveritulppa (tromboosi)". Huom. Vagifem® ei ole ehkäisyvalmiste. Jos viimeisistä kuukautisistasi on kulunut vähemmän kuin 12 kuukautta tai jos olet alle 50-vuotias, saatat tarvita lisäksi raskauden ehkäisyä. Pyydä neuvoa lääkäriltäsi. Hormonikorvaushoito ja syöpä Kohdun limakalvon paksuuntuminen (endometriumin liikakasvu) ja kohdun limakalvon syöpä (endometriumsyöpä) Ei tiedetä aiheuttaako toistuvasti tai pidempiaikaisesti (yli vuoden) käytetty Vagifem®-hoito samanlaisen riskin. Vagifem®-valmisteen on kuitenkin osoitettu imeytyvän hyvin vähäisessä määrin vereen hoidon aikana ja siksi progestiinin lisääminen ei ole tarpeellista. Jos saat läpivuotoa tai tiputtelua, ei yleensä ole syytä huoleen, mutta käy kuitenkin lääkärillä. Vuoto voi olla oire kohdun limakalvon paksuuntumisesta. Seuraavat riskit koskevat hormonikorvaushoidossa käytettäviä lääkkeitä, jotka vaikuttavat verenkierrossa. Vagifem® on kuitenkin emättimen paikallishoitovalmiste, ja sen imeytyminen verenkiertoon on hyvin vähäistä. Ei ole kovin todennäköistä, että jäljempänä mainitut tilat pahenevat tai uusiutuvat Vagifem®-hoidon aikana, mutta jos sinulle ilmaantuu niitä, käy lääkärissä. Rintasyöpä Näyttö osoittaa, että Vagifem®-valmisteen käyttäminen ei lisää rintasyövän riskiä niillä naisilla, joilla ei ole ollut rintasyöpää aikaisemmin. Ei tiedetä, voivatko naiset, jotka ovat sairastaneet rintasyövän aikaisemmin, käyttää Vagifem®-valmistetta turvallisesti. Tarkasta rintasi säännöllisesti. Ota yhteys lääkäriisi, jos huomaat muutoksia, kuten: Käy lisäksi mammografiaseulonnoissa kun niitä on tarjolla. Munasarjasyöpä Munasarjasyöpä on harvinainen – huomattavasti harvinaisempi kuin rintasyöpä. Pelkkää estrogeenia sisältävän hormonikorvaushoidon käyttöön on yhdistetty hieman suurentunut munasarjasyövän riski. Vertailua Hormonikorvaushoidon vaikutus sydämeen ja verenkiertoon Laskimoveritulppa (tromboosi) Sinulla on yleisesti ottaen suurempi riski saada laskimoveritulppa iän myötä ja jos joku seuraavista koskee sinua. Kerro lääkärillesi, jos jokin seuraavista koskee sinua: Katso veritulpan oireet kohdasta ”Lopeta Vagifem®-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi". Vertailua Sydänsairaus (sydänkohtaus) Aivohalvaus Vertailua Muut tilat Muut lääkevalmisteet ja Vagifem® Raskaus ja imetys Ajaminen ja koneiden käyttö Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma. Tämän lääkkeen käyttäminen Pakkausselosteen lopussa on ‘KÄYTTÖOHJEET’, joissa kerrotaan kuinka Vagifem®-valmistetta käytetään. Lue ohjeet huolellisesti läpi ennen kuin käytät Vagifem®-valmistetta. Kuinka paljon käytetään Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 2-4 viikon jälkeen tai se huononee, tai saat uusia oireita. Yleisinformaatiota vaihdevuosioireiden hoidosta Jos otat enemmän Vagifem®-emätinpuikkoja kuin sinun pitäisi Jos unohdat ottaa Vagifem®-emätinpuikon Jos lopetat Vagifem®-emätinpuikkojen käytön Jos menet leikkaukseen: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavista sairauksista on ilmoitettu useammin verenkierrossa kulkevia hormonikorvaushoitolääkkeitä käyttäviltä naisilta kuin naisilta, jotka eivät käytä hormonikorvauslääkkeitä. Emättimensisäisesti käytettävien valmisteiden, kuten Vagifem®-valmisteen, yhteydessä nämä riskit ovat kuitenkin pienemmät: Katso lisätietoa näistä haittavaikutuksista kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vagifem®-emätinpuikkoja". Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä sadasta Hyvin harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu systeemisen estrogeenihoidon yhteydessä: Haittavaikutuksista ilmoittaminen www-sivusto: www.fimea.fi Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä säilytä kylmässä. Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja foliossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. Mitä Vagifem® sisältää Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Jokainen emätinpuikko on asettimessa, joka on kertakäyttöinen. Vagifem®-emätinpuikoissa on koodi NOVO 278 toisella puolella. Pakkauskoot: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 28.1.2022 Muut tiedonlähteet Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Fimean kotisivuilta: www.fimea.fi Vagifem® on Novo Nordisk Health Care AG:n (Sveitsi) omistama tavaramerkki © 2022 Novo Nordisk A/S Kuinka Vagifem®-valmistetta käytetään 1. Irrota yksi läpipainopakkaus. Avaa se kuvan osoittamasta päästä. 2. Vie asetin varovasti emättimeen. Pysäytä kun tunnet vastuksen (8–10 cm). 3. Vapauta emätinpuikko painamalla varovasti painonuppia, kunnes tunnet napsahduksen. Emätinpuikko kiinnittyy välittömästi emättimen seinämään. Se ei irtoa, kun nouset ylös tai kävelet. 4. Vedä asetin ulos ja hävitä se. Yleisiä ohjeita
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja ovat neuvoneet sinulle.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
jos jokin seuraavista koskee sinua. Jos et ole varma jostain allamainitusta, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin käytät Vagifem®-emätinpuikkoja.
Jos sinulla on tai on joskus ollut jokin alla luetelluista sairauksista, kerro lääkärillesi, ennen kuin aloitat käyttämään Vagifem®-emätinpuikkoja, koska nämä sairaudet voivat puhjeta uudelleen tai pahentua Vagifem®-hoidon aikana. Sinun tulee ehkä käydä tarkastuksissa useammin.
Jos huomaat hormonikorvaushoidon aikana jotain seuraavista:
Pelkkää estrogeenia sisältävien hormonikorvaushoitotablettien pidempiaikainen käyttö voi lisätä kohdun limakalvon (endometriumin) syövän kehittymistä.
Munasarjasyövän riski vaihtelee iän mukaan. Munasarjasyöpä diagnosoidaan esimerkiksi 5 vuoden ajanjaksolla 50–54-vuotiaista naisista, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 2 naisella 2 000:sta. Naisilla, jotka ovat saaneet hormonikorvaushoitoa 5 vuoden ajan, todetaan noin 3 tapausta 2 000:a käyttäjää kohden (eli noin yksi lisätapaus).
Laskimoveritulpan riski on noin 1,3–3-kertaisesti suurempi hormonikorvaushoitoa käyttävillä kuin ei-käyttäjillä, erityisesti ensimmäisenä hoitovuotena.
Veritulpat voivat olla vakavia ja jos veritulppa kulkeutuu keuhkoihin, se voi aiheuttaa rintakipua, hengästyneisyyttä, pyörtymistä tai jopa kuoleman.
50–59-vuotiailla naisilla, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, arvioidaan keskimäärin 4–7 tuhannesta naisesta saavan laskimoveritulpan 5 vuoden aikana.
50–59-vuotiailla naisilla, jotka ovat käyttäneet pelkkää estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa yli 5 vuotta, ilmenee 5–8 tapausta tuhatta käyttäjää kohden (so. 1 lisätapaus).
Naisilla, jotka käyttävät pelkkää estrogeenihoitoa, ei ole lisääntynyttä riskiä sairastua sydänsairauteen.
Riski sairastua aivohalvaukseen on hormonikorvaushoitoa käyttävillä noin 1,5-kertaa korkeampi kuin niillä, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa. Hormonikorvaushoitovalmisteista johtuvien lisätapausten määrä lisääntyy iän myötä.
50–59-vuotiailla naisilla, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, arvioidaan keskimäärin 8 tuhannesta naisesta saavan aivohalvauksen 5 vuoden aikana. 50–59-vuotiailla naisilla, jotka käyttävät estrogeeni-progestiinihormonikorvaushoitoa, ilmenee 11 aivohalvausta tuhatta käyttäjää kohden 5 vuoden ajanjaksolla (so. 3 lisätapausta).
Hormonikorvaushoito ei ehkäise muistin heikkenemistä. On viitteitä, että naisilla, jotka aloittavat hormonikorvaushoidon yli 65-vuotiaina, on suurempi muistin heikkenemisen riski. Kysy lääkäriltä neuvoa.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, rohdosvalmisteita tai muita luontaistuotteita. Vagifem®-valmistetta käytetään paikallisesti emättimessä eikä se todennäköisesti vaikuta muihin lääkeaineisiin. Se voi vaikuttaa muihin emättimeen annosteltaviin hoitoihin.
Vagifem®-emätinpuikot on tarkoitettu vain naisille, joiden kuukautiset ovat loppuneet. Jos tulet raskaaksi, lopeta Vagifem®-hoito ja ota yhteys lääkäriisi.
Ei tunnettua vaikutusta.3. Miten valmistetta käytetään
Keskustele lääkärin kanssa kuinka kauan hoitoa pitäisi jatkaa tai muista mahdollisista hoitovaihtoehdoista.
Jos olet menossa leikkaukseen, kerro lääkärillesi, että käytät Vagifem®-emätinpuikkoja. Vähentääksesi veritulpan riskiä sinun tulee mahdollisesti lopettaa Vagifem®-valmisteen käyttäminen noin 4–6 viikkoa ennen leikkausta (katso kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. "Laskimoveritulppa (tromboosi)"). Kysy lääkäriltäsi milloin voit aloittaa Vagifem®-emätinpuikkojen käytön uudestaan.4. Mahdolliset haittavaikutukset
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea5. Valmisteen säilyttäminen
Tämä lääke voi aiheuttaa haittaa vesistöille.6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
18 emätinpuikkoa asettimissa.
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
TanskaOhjeet käyttäjälle