Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta ovat neuvoneet sinulle.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.
• Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
• Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 3 päivän jälkeen tai se huononee.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen valmisteen käyttöä
3. Miten valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Strefen-sumutteen vaikuttavana aineena on flurbiprofeeni. Flurbiprofeeni kuuluu tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ryhmään. Tulehduskipulääkkeiden vaikutus perustuu niiden kykyyn muokata elimistön tapaa reagoida kipuun, turvotus- ja kuumereaktioihin.
Strefen Hunaja & Sitruuna -sumute on tarkoitettu lyhytaikaiseen kurkkukivun oireiden, kuten nielun arkuuden ja kivun, nielemisvaikeuksien ja turvotuksen, lievittämiseen yli 18-vuotiailla aikuisilla.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Strefen Hunaja & Sitruuna -sumutetta, jos

• olet allerginen flurbiprofeenille, muille tulehduskipulääkkeille (NSAID), asetyylisalisyylihapolle (aspiriinille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• sinulla joskus aikaisemmin on esiintynyt allergisia reaktioita, kuten astmaa, odottamatonta hengityksen vinkumista, kutinaa, nenän vuotamista, ihottumaa tai turvotusta asetyylisalisyylihapon tai jonkun muun tulehduskipulääkkeen käytön yhteydessä
• sinulla parhaillaan on tai joskus on ollut haavauma tai verenvuotoa (vähintään kaksi mahahaavatapahtumaa) mahassa tai suolistossa
• sinulla on joskus ollut vaikea koliitti (paksusuolen tulehdus)
• sinulla on aiemman tulehduskipulääkityksen yhteydessä ilmennyt veren hyytymisongelmia tai verenvuotoja
• olet raskaana, ja meneillään on viimeinen raskauskolmannes.
• sinulla on vaikea-asteinen sydämen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta
• olet alle 18-vuotias lapsi tai nuori.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Strefen Hunaja & Sitruuna -sumutetta, jos

• käytät jotakin toista tulehduskipulääkettä tai asetyylisalisyylihappoa
• sinulla on nielurisatulehdus (tonsilliitti) tai epäilet, että sinulla voi olla bakteerin aiheuttama nieluinfektio (jolloin saatat tarvita antibioottihoitoa)
• olet jo vähän iäkkäämpi (jolloin voit herkemmin saada haittavaikutuksia)
• sinulla on tai on joskus ollut astma tai allergia
• sinulla on ihosairaus, jota kutsutaan systeemiseksi lupus erythematosukseksi (SLE-tauti), tai sekamuotoinen sidekudossairaus
• verenpaineesi on koholla (verenpainetauti)
• sinulla on / on ollut jokin suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti)
• sinulla on jokin sydän-, munuais- tai maksavaiva
• olet sairastanut aivohalvauksen
• olet 6 ensimmäisellä raskauskuukaudella raskaana tai imetät.

Strefen Hunaja & Sitruuna -sumutteen käytön aikana

• lopeta sumutteen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu ihoreaktion oireita (ihottumaa, ihon kuoriutumista, rakkuloita) tai muita allergisen reaktion oireita
• ilmoita lääkärille epätavallisista vatsaoireista (etenkin verenvuodosta)
• jos vointisi ei parane, jos olosi pahenee tai sinulle ilmaantuu uusia oireita, käänny lääkärin puoleen
• sinun on huomioitava, että flurbiprofeenin kaltaisiin lääkkeisiin voi liittyä hieman tavallista suurempi sydänkohtauksen (sydäninfarktin) tai aivohalvauksen riski. Riski on suurempi suurilla annoksilla ja pitkäaikaisessa käytössä. Älä ylitä suositeltua annosta tai hoidon kestoa (ks. kohta Miten valmistetta käytetään).

Lapset

Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää tätä lääkettä.

Muut lääkevalmisteet ja Strefen Hunaja & Sitruuna

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös ilman lääkärin määräystä saatavia lääkevalmisteita. Muista etenkin kertoa, jos käytät:

• muita tulehduskipulääkkeitä (NSAID), mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi 2:n estäjät kivun tai tulehdustilan lievittämiseen, sillä nämä voivat lisätä maha- ja suolistoverenvuotojen riskiä
• varfariinia, asetyylisalisyylihappoa (aspiriinia) tai muita verta ohentavia tai veren hyytymistä estäviä lääkkeitä
• ACE:n estäjiä, angiotensiini-II-reseptorin salpaajia (verenpainetta alentavia lääkkeitä)
• nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja), mukaan lukien kaliumia säästävät diureetit
• SSRI-lääkkeitä (selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä) masennuksen hoitoon
• sydänglykosideja (sydänvaivoihin), kuten digoksiinia
• siklosporiinia (elinsiirron jälkeisen hylkimisreaktion estoon)
• kortikosteroideja (tulehdusreaktion lievittämiseen)
• litiumia (mielialalääke)
• metotreksaattia (psoriaasin, nivelrikon ja syövän hoidossa käytettävä lääke)
• mifepristonia (raskauden keskeytykseen tarkoitettu valmiste), sillä tulehduskipulääkkeitä ei pidä käyttää 8 - 12 päivään mifepristonin oton jälkeen, jotteivät ne heikentäisi mifepristonin tehoa
• suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä
• fenytoiinia (epilepsian hoitoon)
• probenesidiä, sulfiinipyratsonia (kihdin ja nivelrikon hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
• kinolonien ryhmään kuuluvia antibiootteja (bakteeri-infektioiden hoitoon), kuten siprofloksasiinia, levofloksasiinia
• takrolimuusia (elinsiirtojen jälkeen käytettävä, elimistön omaa immuunipuolustusta vaimentava lääke)
• tsidovudiinia (HIV-lääke).

Strefen Hunaja & Sitruuna ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Alkoholin käyttöä on vältettävä Strefen-hoidon aikana, sillä se lisää maha- ja suolistoverenvuotojen riskiä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

• Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskauden viimeisellä kolmanneksella.
• Jos olet 6 ensimmäisellä raskauskuukaudella raskaana tai imetät, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä sumutetta.

Flurbiprofeeni kuuluu sellaisten lääkeaineiden ryhmään, joka voi heikentää naisen hedelmällisyyttä. Tämä vaikutus korjaantuu, kun lääkkeen käyttö lopetetaan.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääkevalmiste ei todennäköisesti vaikuta ajokykyysi tai koneiden käyttökykyysi. Huimaus ja näköhäiriöt ovat kuitenkin mahdollisia tulehduskipulääkkeiden haittavaikutuksia, joten jos koet näitä reaktioita, sinun ei pidä ajaa autoa eikä käyttää koneita.

Tärkeää tietoa joistakin Strefen Hunaja & Sitruuna sisältämistä aineista:

Strefen Hunaja & Sitruuna -sumute sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218) ja propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216), jotka saattavat aiheuttaa allergisia reaktioita (myös viivästyneitä).
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Tässä lääkevalmisteessa on makuaineita, jotka sisältävät anisyylialkoholia, sitraalia, sitronellolia, d-limoneenia, geraniolia ja linalo-olia.
Anisyylialkoholi, sitraali, sitronelloli, d-limoneeni, geranioli ja linalo-oli voivat aiheuttaa allergisia reaktioita.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos
18 vuotta täyttäneet aikuiset:
Yksi annos (3 painallusta sumutetta) nielun takaosaan 3 - 6 tunnin välein tarvittaessa. Enintään 5 annosta vuorokaudessa (24 tunnin aikana).
Yksi annos (3 pumpun painallusta) sisältää 8,75 mg flurbiprofeenia.

Älä anna tätä lääkettä alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille.

Tarkoitettu ainoastaan sumutettavaksi suuonteloon.

• Suuntaa sumute nielun takaosaan.
• Älä hengitä sisään, kun annostelet (sumutat) lääkettä.
• Enintään 5 annosta (15 painallusta sumutetta) vuorokaudessa, eli 24 tunnin sisällä.

Strefen Hunaja & Sitruuna on tarkoitettu vain lyhytaikaiseen käyttöön.
Älä käytä useampia annoksia kuin oikeastaan tarvitset ja käytä lääkettä mahdollisimman lyhytaikaisesti oireidesi lievittämiseen. Jos sinulle ilmaantuu suun ärsytysoireita, sinun on lopetettava flurbiprofeenin käyttö.
Älä käytä tätä lääkettä 3 vuorokautta kauempaa, ellei lääkäri niin määrää.

Jos tilasi ei parane, jos se huononee, tai jos saat uusia oireita, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.

Annostelupumpun valmistelu käyttöön
Kun aloitat uuden sumutteen käytön (tai kun pullo on ollut pidempään käyttämättä), sinun on ensin valmisteltava pumppu käyttöön.

Pidä pulloa niin, että kärki osoittaa poispäin, ja paina pumppua vähintään neljä kertaa, kunnes suuttimesta vapautuu hienoa, tasaista sumutetta. Tämän jälkeen pullo on valmiina käyttöön.
Tilanteissa, joissa pullo on ollut jonkin aikaa käyttämättä, sinun on painettava pumppua ns. ilmaan vähintään kerran, jotta varmistut siitä, että suuttimesta vapautuu tasaista sumutetta. On tärkeä varmistaa, että pumpusta vapautuu tasaista sumutetta ennen jokaista käyttökertaa.

Sumutteen käyttö

Suuntaa pullon kärki kohti nielusi takaosaa.

    Oikein                                   Väärin

 

Paina pumppua ripeästi kolme kertaa, mutta varmista, että painat pumpun kunnolla pohjaan jokaisella pumppauksella. Vapauta sormesi pumpulta jokaisen painalluskerran välissä.

Älä hengitä sisään, kun annostelet lääkettä. 

Jos käytät enemmän Strefen Hunaja & Sitruuna -sumutetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina heti yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Yliannostusoireita voivat olla pahoinvointi, oksentelu, mahakivut ja harvemmin ripuli. Korvien soiminen, päänsärky ja maha-suolikanavan verenvuodot ovat myös mahdollisia.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

LOPETA tämän lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee:

• vaikeita ihoreaktioita, kuten rakkulointia (mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, jotka ovat harvinaisia ja vaikeita, lääkkeiden vaikea-asteisten haittavaikutusten tai tulehdusten aiheuttamia, voimakkaita iho- ja limakalvoreaktioita). Yleisyys: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
• anafylaktiseen sokkiin viittaavia merkkejä, kuten kasvojen, kielen tai nielun turvotusta ja tästä aiheutuvia hengitysvaikeuksia, sydämentykytystä, verenpaineen romahtamista ja siitä seuraavaa sokkitilaa (tällaiset reaktiot ovat mahdollisia myös ensimmäisen lääkeannoksen yhteydessä). Yleisyys: Harvinainen (ilmenee enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta).
• yliherkkyysoireita ja ihoreaktioita, kuten ihon ja limakalvojen punoitusta, turvotusta, hilseilyä, rakkuloiden muodostumista, kuoriutumista tai haavaumia. Yleisyys: Melko harvinainen (ilmenee enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta).
• allergiseen reaktioon viittaavia oireita, kuten astmaa, selittämätöntä hengityksen vinkumista tai hengästyneisyyttä, kutinaa, nenän vuotamista tai ihottumaa. Yleisyys: Melko harvinainen (ilmenee enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta).

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat jonkun seuraavista oireista tai sellaisen oireen, jota ei ole tässä lueteltu:

Yleinen (esiintyvät enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

• huimaus, päänsärky
• nielun ärsytys
• suun haavaumat, kipu tai puutumisen tunne suussa
• kurkkukipu
• epämukavat tuntemukset suussa (kuten kuumoitus tai kihelmöinti)
• pahoinvointi ja ripuli
• ihon pistelyn ja kutinan tunne.

Melko harvinainen (esiintyvät enintään yhdellä potilaalla 100:sta)

• tokkuraisuus
• rakkulat suussa ja nielussa, nielun tunnottomuus
• turvotuksen tunne mahassa, vatsakipu, ilmavaivat, ummetus, ruoansulatusvaivat, oksentelu
• suun kuivuminen
• polttelua suussa, makuaistin muutos
• kuume, kipu
• uneliaisuuden tunne tai nukahtamisvaikeudet
• astman paheneminen, hengityksen vinkuminen, hengenahdistus
• heikentynyt nielun tuntoaisti.

Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)

• anemia, trombosytopenia (alhainen verihiutaleiden määrä veressä, mistä voi aiheutua mustelmia ja verenvuotoa)
• turvotus (edeema), korkea verenpaine, sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti
• hepatiitti (maksatulehdus).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän”EXP”) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.
Hävitä mahdollisesti jäljellä oleva sumute, kun pakkauksen avaamisesta on kulunut 6 kk.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Strefen Hunaja & Sitruuna sisältää

Vaikuttava aine on flurbiprofeeni. Yksi annos (3 painallusta sumutetta) sisältää 8,75 mg flurbiprofeenia, mikä vastaa 16,2 mg flurbiprofeenia millilitrassa liuosta.

Muut aineet ovat beetadeksi, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, sitruunahappomonohydraatti, metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E 216), natriumhydroksidi, hunaja-aromi (makuaineet, makuseokset ja propyleeniglykoli (E 1520)), sitruuna-aromi (makuaineet, makuseokset ja propyleeniglykoli (E 1520)), N,2,3-trimetyyli-2-isopropyylibutanamidi, sakkariininatrium, hydroksipropyylibeetadeksi, puhdistettu vesi.

 

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Strefen Hunaja & Sitruuna sumute on kirkas, väritön tai hieman kellertävä, hunajalta- ja sitruunalta maistuva liuos.

Valmiste muodostuu liuoksen sisältämästä muovipullosta ja mekaanisesta sumutepumpusta.

Jokainen pullo sisältää 15 ml liuosta, mikä riittää noin 83 painallukseen.

 

Myyntiluvan haltija

Reckitt Benckiser Healthcare (Scandinavia) A/S
Vandtårnsvej 83 A
2860 Søborg
Tanska

Valmistaja

RB NL Brands B.V.
WTC Schiphol Airport,
Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Alankomaat

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 3.9.2020