Pantoprazol Krka 20 mg enterotabletit

pantopratsoli

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä myöhemmin.
• Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
• Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 2 viikon jälkeen tai se huononee.
• Älä käytä Pantoprazol Krka -tabletteja yli 4 viikkoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Pantoprazol Krka on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pantoprazol Krka -valmistetta

3. Miten Pantoprazol Krka -valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Pantoprazol Krka -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Pantoprazol Krka sisältää vaikuttavana aineena pantopratsolia, joka estää mahahappoa tuottavan ”pumpun” toimintaa. Se siis vähentää mahassa olevan hapon määrää.

Pantoprazol Krka -valmistetta käytetään refluksioireiden (esim. närästys ja happaman mahansisällön nousu takaisin ruokatorveen) lyhytaikaiseen hoitoon aikuisilla.

Refluksi tarkoittaa mahahapon virtausta takaisin ruokatorveen, jolloin ruokatorvi saattaa tulehtua ja kipeytyä. Tästä voi aiheutua esimerkiksi kivuliasta, polttavaa tunnetta rinnassa ja kurkussa (närästys) ja hapanta makua suussa (mahansisällön nousu ruokatorveen).

Refluksi- ja närästysoireet saattavat helpottua jo yhden päivän Pantoprazol Krka -hoidon jälkeen, mutta tämän lääkkeen ei ole tarkoitus tehota välittömästi. Tabletteja pitää ehkä ottaa 2–3 peräkkäisenä päivänä ennen kuin oireet lievittyvät.

Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 2 viikon jälkeen tai se huononee.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Pantoprazol Krka –valmistetta:

• jos olet allerginen pantopratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos käytät HIV-proteaasinestäjää, kuten atatsanaviiria tai nelfinaviiria (käytetään HIV-infektion hoitoon). Ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Pantoprazol Krka”.

Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Pantoprazol Krka ‑valmistetta.

Keskustele ensin lääkärisi kanssa, jos:

• närästystäsi tai ruuansulatusvaivojasi on jo hoidettu yhtäjaksoisesti neljän viikon ajan tai pidempään
• olet yli 55-vuotias ja käytät itsehoitolääkettä ruuansulatusvaivojen hoitoon päivittäin
• olet yli 55-vuotias ja refluksioireesi ovat uusia tai ne ovat muuttuneet lähiaikoina
• sinulla on aiemmin ollut mahahaava tai sinulle on tehty vatsaleikkaus
• sinulla on maksavaivoja tai keltaisuutta (iholla tai silmissä)
• käyt säännöllisesti lääkärissä vakavien sairauksien hoidon vuoksi
• olet menossa tähystystutkimukseen tai C-ureahengitystestiin
• jos sinulla on joskus ollut jokin ihoreaktio, joka on liittynyt Pantoprazol Krka‑valmisteen kaltaisen mahahapon erittymistä vähentävän lääkkeen käyttöön
• jos olet menossa tiettyyn verikokeeseen (kromograniini A)
• jos käytät HIV-proteaasinestäjää, kuten atatsanaviiria tai nelfinaviiria (HIV-infektion hoitoon) samanaikaisesti pantopratsolin kanssa, kysy tarkat neuvot lääkäriltä.

Älä käytä tätä valmistetta yli neljää viikkoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa. Jos refluksioireet (närästys tai happaman mahansisällön nousu ruokatorveen) kestävät yli kaksi viikkoa, ota yhteys lääkäriin. Lääkäri päättää, tarvitseeko tätä lääkevalmistetta käyttää pitkäaikaisesti.

Pantoprazol Krka -valmisteen pidempiaikaiseen käyttöön saattaa liittyä lisäriskejä, kuten:

• B12-vitamiinin imeytymisen heikentyminen ja B12-vitamiinin puutos, jos elimistön B12-vitamiinivarasto on ennestään pienentynyt
• lonkka-, ranne- tai selkärankamurtumat, etenkin, jos sinulla on ennestään osteoporoosi (pienentynyt luuntiheys) tai jos lääkäri on sanonut, että sinulla on osteoporoosin riski (esimerkiksi jos käytät steroideja)
• veren magnesiumpitoisuuden pieneneminen (mahdolliset oireet: uupumus, tahattomat lihassupistukset, ajan ja paikan tajun heikkeneminen, kouristukset, huimaus ja sydämen sykkeen nopeutuminen). Pienet magnesiumpitoisuudet voivat myös johtaa veren kalium- tai kalsiumpitoisuuksien pienenemiseen. Keskustele lääkärin kanssa, jos olet käyttänyt tätä valmistetta yli neljän viikon ajan. Lääkäri saattaa määrätä säännöllisiä verikokeita magnesiumpitoisuuksien seuraamiseksi.

Kerro lääkärillesi välittömästi ennen tämän lääkkeen ottamista tai sen jälkeen, jos havaitset joitakin seuraavista oireista. Ne saattavat olla merkki muusta, vakavammasta sairaudesta:

• tahaton painonlasku (ei liity dieettiin tai kunto-ohjelmaan)
• oksentelu, varsinkin toistuva oksentelu
• verioksennukset; oksennus voi näyttää tummilta kahvinpuruilta
• verta ulosteessa; uloste voi näyttää mustalta tai tervamaiselta
• nielemisvaikeudet tai -kipu
• kalpeus ja heikotus (anemia)
• rintakipu
• vatsakipu
• vaikea ja/tai sitkeä ripuli, sillä Pantoprazol Krka -valmisteen käyttöön on liittynyt tulehdusripulin vähäistä lisääntymistä.
• Jos sinulle kehittyy ihottuma etenkin auringonvalolle alttiille ihoalueelle, kerro siitä lääkärille mahdollisimman pian, koska hoito Pantoprazol Krka -valmisteella voidaan joutua lopettamaan. Muista mainita myös muut sairauden oireet kuten nivelkipu.

Lääkärisi saattaa olla sitä mieltä, että tarvitset lisätutkimuksia.

Jos olet menossa verikokeeseen, kerro lääkärillesi, että käytät tätä lääkettä.

Refluksi- ja närästysoireet saattavat helpottaa jo yhden päivän Pantoprazol Krka -hoidon jälkeen, mutta tämä lääke ei välttämättä tehoa välittömästi. Tätä lääkettä ei pidä käyttää vaivojen ehkäisyyn.

Jos olet kärsinyt toistuvasta närästyksestä tai ruuansulatusvaivoista pidempään, muista käydä lääkärissä säännöllisesti.

Lapset ja nuoret

Lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten ei tule käyttää Pantoprazol Krka -valmistetta, sillä tätä ikäryhmää koskevia turvallisuustietoja ei ole.

Muut lääkevalmisteet ja Pantoprazol Krka

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä koskee myös rohdosvalmisteita tai homeopaattisia valmisteita. Pantoprazol Krka saattaa estää joidenkin muiden lääkkeiden kunnollisen tehon. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät seuraavia vaikuttavia aineita sisältäviä lääkkeitä:

• HIV-proteaasinestäjät, kuten atatsanaviiri ja nelfinaviiri (HIV-infektion hoitoon). Pantoprazol Krka -valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti HIV-proteaasinestäjien kanssa. Ks. ”Älä ota Pantoprazol Krka -valmistetta”.
• ketokonatsoli, itrakonatsoli ja posakonatsoli (käytetään sienitulehdusten hoitoon) tai erlotinibi (käytetään tiettyjen syöpien hoitoon), sillä Pantoprazol Krka saattaa estää näiden ja muiden lääkkeiden kunnollisen vaikutuksen.
• varfariini ja fenprokumoni (käytetään veren ohentamiseen ja veritulppien ehkäisyyn). Saatat tarvita lisäverikokeita.
• metotreksaatti (käytetään nivelreuman, psoriaasin ja syövän hoitoon). Jos käytät metotreksaattia, lääkäri saattaa keskeyttää Pantoprazol Krka -hoidon väliaikaisesti, sillä pantopratsoli voi suurentaa veren metotreksaattipitoisuuksia.

Älä käytä Pantoprazol Krka -valmistetta samanaikaisesti muiden sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka vähentävät hapon muodostusta mahassa. Näitä ovat mm. muut protonipumpun estäjät (omepratsoli, esomepratsoli, lansopratsoli tai rabepratsoli) tai H2-estäjät (esim. ranitidiini, famotidiini).

Voit kuitenkin tarvittaessa käyttää Pantoprazol Krka -valmistetta antasidien (esim. hydrotalsiitti, magaldraatti, algiinihappo, natriumbikarbonaatti, alumiinihydroksidi, magnesiumkarbonaatti tai niiden yhdistelmä) kanssa.

Pantoprazol Krka ruuan ja juoman kanssa

Tabletit niellään kokonaisina nesteen kera ennen ateriaa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä käytä Pantoprazol Krka -valmistetta, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos sinulle tulee haittavaikutuksia, kuten huimausta tai näköhäiriöitä, älä aja autoa äläkä käytä koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Pantoprazol Krka sisältää sorbitolia ja natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää 18 mg sorbitolia per tabletti.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Ota yksi tabletti päivässä. Älä ylitä tätä suositeltua 20 mg:n pantopratsolin päiväannosta.

Ota lääkettä vähintään 2–3 peräkkäisenä päivänä. Lopeta Pantoprazol Krka -valmisteen käyttö, kun oireesi ovat loppuneet kokonaan. Refluksi- ja närästysoireet saattavat helpottaa jo yhden päivän Pantoprazol Krka -hoidon jälkeen, mutta tämän lääkkeen ei ole tarkoitus tehota välittömästi.

Jos oireesi eivät helpota sen jälkeen, kun olet käyttänyt tätä lääkettä 2 viikon ajan jatkuvasti, ota yhteyttä lääkäriisi.

Älä käytä Pantoprazol Krka -tabletteja yli 4 viikkoa keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa.

Ota tabletti ennen ateriaa samaan aikaan joka päivä. Niele tabletti kokonaisena veden kera. Älä pureskele tai riko tablettia.

Käyttö lapsille ja nuorille

Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää Pantoprazol Krka -valmistetta.

Jos otat Pantoprazol Krka -valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos mahdollista, ota lääkkeet ja tämä pakkausseloste mukaasi. Yliannostus ei aiheuta tunnettuja oireita.

Jos unohdat ottaa Pantoprazol Krka -valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava annos normaalisti seuraavana päivänä, tavanomaiseen aikaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro lääkärillesi välittömästi tai ota yhteyttä lähimmän sairaalan ensiapuun, jos sinulle tulee jotain seuraavista vakavista haittavaikutuksista. Lopeta tämän lääkkeen käyttö heti, mutta ota tämä pakkausseloste ja/tai tabletit mukaasi.

Vakavat allergiset reaktiot (harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)): yliherkkyysreaktiot, nk. anafylaktiset reaktiot, anafylaktinen sokki ja angioedeema. Tyypillisiä oireita ovat:

• kasvojen, huulten, suun, kielen ja/tai kurkun turvotus, joka voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia
• paukamat (nokkosihottuma)
• vaikea huimaus, johon liittyy hyvin nopea sydämensyke ja runsas hikoilu.

Vakavat ihoreaktiot (esiintymistiheys tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)): saatat havaita yhden tai useampia seuraavista:

• ihottuma, johon liittyy ihon turvotus
• ihon rakkulointi tai hilseily
• ihon irtoaminen ja verenvuoto silmien, nenän, suun tai sukupuolielinten alueella, ja
• yleiskunnon nopea heikkeneminen, tai
• ihottuma auringolle altistumisen yhteydessä
• Sinulla voi olla lisäksi nivelkipua tai flunssan kaltaisia oireita, kuumetta, imusolmukkeiden turpoamista (esim. kainalossa) ja verikokeissa voidaan todeta tiettyjen valkosolu- ja maksaentsyymiarvojen muutoksia.

Muut vakavat reaktiot (esiintymistiheys tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)):

• ihon ja silmien keltaisuus (vakavan maksavaurion aiheuttama), tai
• kuume,
• ihottuma, ja
• munuaisten suureneminen, joihin liittyy toisinaan virtsaamisen kivuliaisuus, sekä alaselän kipu (vakava munuaistulehdus), joka voi mahdollisesti johtaa munuaisten vajaatoimintaan.

Muita haittavaikutuksia:

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• mahalaukun hyvänlaatuiset polyypit.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• päänsärky
• huimaus
• ripuli
• pahoinvointi, oksentelu
• vatsan turpoaminen ja ilmavaivat
• ummetus
• suun kuivuminen
• kipu ja epämukava tunne vatsassa
• ihottuma tai paukamat
• kutina
• heikotuksen tunne
• uupumuksen tai yleisen huonovointisuuden tunne
• unihäiriöt
• verikokeessa havaittava maksaentsyymiarvojen suureneminen
• lonkka-, ranne- tai selkärankamurtumat.

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• näköhäiriöt, kuten näön hämärtyminen
• nivelkipu
• lihaskipu
• painon muutokset
• ruumiinlämmön kohoaminen
• raajojen turvotus
• korkea kuume ja jyrkkä pudotus kiertävien granulosyyttien määrässä (havaittavissa verikokein)
• masennus
• veren bilirubiini- ja rasva-arvojen suureneminen (havaitaan verikokeissa)
• rintojen suureneminen miehillä
• makuaistin vääristyminen tai täydellinen makuaistin puuttuminen.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• ajan ja paikan tajun hämärtyminen
• valkosolujen määrän väheneminen, joka voi aiheuttaa tavallista helpommin tulehduksia
• verihiutaleiden määrän väheneminen, joka voi aiheuttaa tavallista helpommin verenvuotoa tai mustelmia
• yhtäaikainen epänormaali puna- ja valkosolujen sekä verihiutaleiden määrän väheneminen (havaittavissa verikokein).

Esiintymistiheys tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• hallusinaatiot, sekavuus (erityisesti jos potilaalla on aiemmin ollut näitä oireita)
• natriumin, magnesiumin, kalsiumin tai kaliumin määrän väheneminen veressä (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä)
• kihelmöinnin, pistelyn tai tikuttelun tunne, polttava tunne tai puutuminen
• paksusuolen tulehdus, joka aiheuttaa jatkuvaa vetistä ripulia
• lihaskouristukset
• ihottuma sekä mahdollinen siihen liittyvä nivelkipu.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Pantoprazol Krka sisältää

• Yksi enterotabletti sisältää 20 mg pantopratsolia (pantopratsolinatriumseskvihydraattina).
• Muut aineet tabletin ytimessä ovat mannitoli, krospovidoni (tyyppi A, tyyppi B), natriumkarbonaatti, sorbitoli (E420), kalsiumstearaatti ja tabletin kalvopäällysteessä hypromelloosi, povidoni (K25), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri, natriumlauryylisulfaatti, polysorbaatti 80, makrogoli 6000 ja talkki.
  Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Pantoprazol Krka sisältää sorbitolia ja natriumia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

20 mg:n enterotabletti on vaalean kellanruskea, soikea ja hieman kaksoiskupera tabletti.

Pakkauskoot:

Pahvikotelo sisältää 7 ja 14 enterotablettia läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Tukholma, Ruotsi

Valmistaja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, DE-27472 Cuxhaven, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 22.11.2023

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean verkkosivuilla www.fimea.fi .

Ohjeet käyttäjälle

Seuraavat suositeltavat elämäntapa- ja ruokavaliomuutokset saattavat auttaa närästyksen ja happo-oireiden lievittämisessä:

• Vältä suuria aterioita.
• Syö hitaasti.
• Lopeta tupakointi.
• Vähennä alkoholin ja kofeiinin kulutusta.
• Laihduta (jos olet ylipainoinen).
• Vältä tiukkoja vaatteita tai vöitä.
• Vältä syömistä kolmen tunnin aikana ennen nukkumaanmenoa.
• Nosta sängynpäätyä (jos sinulla on oireita yöaikaan).
• Vähennä sellaisten ruokien kulutusta, joka saattavat aiheuttaa närästystä. Näitä voivat olla mm. suklaa, piparminttu, viherminttu, rasvaiset ja paistetut ruuat, happamat ruuat, voimakkaasti maustetut ruuat, sitrushedelmät ja -hedelmämehut, tomaatit.