Retafer 50 mg ja 100 mg depottabletit

rauta(II)sulfaatti, kuivattu

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
• Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane tai se huononee.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Retafer on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Retafer-depottabletteja

3. Miten Retafer-depottableteja otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Retafer-depottablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Retafer-depottabletteja käytetään raudanpuuteanemian ehkäisyyn ja hoitoon. Raudanpuuteanemiaa voi ilmetä, jos ravinnossa ei ole riittävästi rautaa tai jos ravinnon rauta ei imeydy riittävästi ruuansulatuskanavasta. Raudanpuuteanemiaa voivat aiheuttaa myös verenvuodot, kuten runsaat kuukautisvuodot. Raudan tarve kasvaa myös raskauden aikana. Raudan päivittäinen tarve on 10–30 mg.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Retafer-depottabletteja

• jos sinulla on hemokromatoosi tai hemosideroosi (raudankertymäsairauksia).
• jos sinulle tehdään toistuvasti verensiirtoja muiden kuin raudanpuute- tai vuotoanemioiden hoidossa.
• jos sinulla on pitkäaikainen hemolyysi (punasolujen hajoaminen).
• jos sinulla on jokin sairaus, jossa raudan käyttö on häiriintynyt (esim. sideroblastinen anemia, lyijyanemia tai talassemia).
• jos sinulla on ruokatorven tai jonkun muun suoliston osan ahtauma.
• jos olet allerginen rauta(II)sulfaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Retafer-depottabletteja:

• jos sinulla on nielemisvaikeuksia. Suun haavaumien ja hampaiden värjäytymisen riskin vuoksi depottabletteja ei saa imeskellä, pureskella tai pitää suussa. Ne on nieltävä kokonaisina veden kanssa. Jos et pysty noudattamaan tätä ohjetta tai sinulla on nielemisvaikeuksia, ota yhteys lääkäriin.
• jos sinulla on jokin mahan tai suoliston sairaus (tulehduksellinen suolistosairaus, umpipussitulehdus, mahatulehdus tai mahan tai suoliston haavauma).
• jos sinulla on nielemisvaikeuksia. Jos vedät tabletin vahingossa henkeen, ota lääkäriin yhteyttä mahdollisimman pian. Jos tabletti kulkeutuu hengitysteihin, on vaarana keuhkoputken haavautuminen ja ahtauma. Seurauksena voi olla pitkittynyttä yskimistä, veriysköksiä ja/tai hengästyneisyyden tunnetta, vaikka henkeen vetäminen olisi tapahtunut päiviä tai kuukausia ennen näiden oireiden ilmaantumista. Siksi lääkärin on arvioitava sinut pikaisesti, jotta voidaan varmistaa, ettei tabletti vahingoita hengitysteitäsi.

Ärsytys, syöpymä, haavaumat, verenvuodot ja ahtaumat ruoansulatuskanavassa ovat mahdollisia etenkin, jos tabletti jää kiinni ruoansulatuskanavan yläosaan.

Rautahoidon aikana saattaa esiintyä hampaiden värjääntymistä. Värjäytymät saattavat poistua hoidon päätyttyä itsestään, valkaisevaa hammastahnaa käyttäen, tai hammaslääkäri voi valkaista hampaat.

Lapset

Rautavalmisteiden yliannostus voi aiheuttaa erityisesti lapsilla rautamyrkytyksen, joten Retafer-depottabletit tulee ehdottomasti säilyttää lasten ulottumattomissa.

Muut lääkevalmisteet ja Retafer

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Jos joudut käyttämään säännöllisesti muita lääkkeitä, on tärkeää, että noudatat kaikkien näiden lääkkeiden käytössä lääkärin antamia ohjeita. Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteita ja luontaistuotteita. Voit kysyä neuvoa myös apteekista, jos olet epävarma, voitko käyttää lääkkeitä yhtäaikaisesti.

Jos käytät seuraavia lääkkeitä, neuvottele Retafer-depottablettien käytöstä lääkärin kanssa:

• Tetrasykliiniantibiootit: tetrasykliini, lymesykliini ja doksisykliini. Samanaikaisesti otetut rautatabletit estävät tetrasykliiniantibioottien imeytymistä ja heikentävät niiden vaikutusta.
• Fluorokinoloniantibiootit: ofloksasiini, siprofloksasiini, enoksasiini, levofloksasiini, moksifloksasiini. Samanaikaisesti otetut rautatabletit estävät fluorokinoloniantibioottien imeytymistä ja heikentävät niiden vaikutusta.
• Muut lääkkeet: metyylidopa, kaptopriili, tyroksiini, penisillamiini, mykofenolaattimofetiili, klodronaatti, risendronaatti, levodopa, karbidopa ja entakaponi. Rautatabletit estävät näiden lääkkeiden imeytymistä ja heikentävät niiden vaikutusta.
• Mahan happamuutta vähentävät lääkkeet eli ns. ”liikahappoisuuslääkkeet”: antasidit, histamiinireseptorinsalpaajat (famotidiini, nitsatidiini, ranitidiini, simetidiini) ja happopumpun salpaajat (esomepratsoli, lansopratsoli, omepratsoli, pantopratsoli ja rabepratsoli) heikentävät raudan imeytymistä.
• Tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö saattaa lisätä ruoansulatuskanavan limakalvon ärsytystä.

Retafer-depottabletteja ei pidä käyttää samanaikaisesti suonensisäisesti tai lihakseen annettavien rautalääkkeiden kanssa.

Muista mainita Retafer-depottablettien käytöstä seuraavien lääkärissä käyntien yhteydessä.

Retafer ruuan ja juoman kanssa

Tietyt ruuat ja ravintoaineet voivat huonontaa raudan imeytymistä. Tällaisia ovat mm. fytaatit (viljatuotteet), tanniinit, kananmunien fosfoproteiinit, tee, kahvi, leseet, kaakao, suklaa ja maitotuotteet (niiden sisältämä kalsium). Retafer-depottabletit suositellaankin otettavaksi aterioiden välissä, koska tällöin rauta imeytyy parhaiten. Jos sinulla ilmenee ruuansulatuskanavan ärsytystä, tabletit voi kuitenkin ottaa aterian yhteydessä tai pienentää rauta-annosta.

Liharuuat ja C-vitamiini puolestaan edistävät raudan imeytymistä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Retafer-depottabletteja voi käyttää ohjeen mukaisesti raskauden aikana. Tarvittaessa rautaa voi käyttää imetyksen aikana. On suositeltavaa, että terveydenhuollon ammattilainen aloittaa hoidon ja seuraa sitä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Retafer ei vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.

Retafer sisältää sakkaroosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäri on voinut määrätä lääkkeen annostusohjeeksi muun ohjeen kuin tässä mainitun. Noudata aina lääkärin ohjetta.

On suositeltavaa, että terveydenhuollon ammattilainen aloittaa hoidon ja seuraa sitä, jos olet alle 18-vuotias, jos olet iäkäs tai jos olet raskaana tai imetät.

Retafer 50 mg depottabletti

Yli 12-vuotiaille ja aikuisille:

Raudanpuutteen ennaltaehkäisyyn ja hoitoon 1 depottabletti 1–2 kertaa vuorokaudessa.

Raskauden aikana:

1 depottabletti 1–2 kertaa vuorokaudessa.

Retafer 100 mg depottabletti

Yli 12-vuotiaille ja aikuisille:

Raudanpuutteen ennaltaehkäisyyn 1 depottabletti vuorokaudessa.

Raudanpuuteanemian hoitoon 1 depottabletti 1–2 kertaa vuorokaudessa.

Raskauden aikana:

1 depottabletti 1–2 kertaa vuorokaudessa.

Käyttö lapsille

Retafer 50 mg depottabletti

Ei alle 6-vuotiaille ilman lääkärin määräystä.

6-12-vuotiaille lapsille:

Raudanpuutteen ennaltaehkäisyyn 1 depottabletti vuorokaudessa.

Raudanpuuteanemian hoitoon 1 depottabletti 1–2 kertaa vuorokaudessa.

Retafer 100 mg depottabletti

Ei alle 12-vuotiaille ilman lääkärin määräystä

Tärkeää

Niele tabletit kokonaisina veden kanssa. Älä imeskele tai pureskele tabletteja tai pidä niitä suussa.

Tabletit suositellaan otettavaksi aterioiden välissä, koska tällöin rauta imeytyy parhaiten. Jos sinulla ilmenee ruuansulatuskanavan ärsytystä, tabletit voi kuitenkin ottaa aterian yhteydessä tai pienentää rauta-annosta.

Muita rautavalmisteita ei pidä käyttää samanaikaisesti Retafer-depottablettien kanssa.

Ulosteen värjäytyminen tummaksi tai mustaksi Retafer-hoidon aikana on vaaratonta.

Hoidon suositeltu kesto raudanpuuteanemiassa

Hoidon kesto riippuu raudanpuutoksen vaikeusasteesta. Hoitoa jatketaan yleensä niin kauan, että hemoglobiiniarvo normaalistuu ja tämän jälkeen vielä 3–6 kuukautta, jotta elimistön rautavarastot täydentyvät.

Jos otat enemmän Retafer-depottabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Myrkytysoireita ovat vatsakipu, oksentelu ja ripuli. Pienillä lapsilla 1–2 g:n rautamäärän (10–20 Retafer 100 mg depottablettia) nauttiminen saattaa johtaa kuolemaan. Epäiltäessä myrkytystä on hakeuduttava pikaisesti lääkärin hoitoon.

Tabletit voivat takertua toisiinsa ruoansulatuskanavassa muodostaen möykkyjä.

Lääkehiilestä ei ole myrkytyksen hoidossa hyötyä.

Ota tämä lääkepakkaus mukaan, jos hakeudut lääkäriin tai sairaalaan.

Noudatettaessa suositeltua vuorokausiannostelua Retafer-depottablettien käyttö on turvallista.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Rautaa sisältävät valmisteet voivat aiheuttaa ylävatsavaivoja, pahoinvointia, metallin makua suussa, ummetusta ja ripulia. Ärsytys, syöpymä, haavaumat, verenvuodot ja ahtaumat ruoansulatuskanavassa ovat mahdollisia etenkin, jos tabletti jää kiinni ruoansulatuskanavan yläosaan. Ulosteet voivat värjäytyä tummiksi tai mustaksi.

Harvinaisena haittavaikutuksena rautavalmisteet voivat aiheuttaa hampaiden värjäytymistä. Ruokatorven haitoilta vältytään ottamalla tabletit aina pysty- tai istuma-asennossa runsaan nestemäärän kanssa.

Yliherkkyysreaktiot valmisteen sisältämille aineille ovat hyvin harvinaisia, mutta mahdollisia. Ihottumaa ja kutinaa on ilmennyt rautavalmisteiden käytön yhteydessä.

Suun kautta otettavien rautavalmisteiden käyttö voi aiheuttaa tummia värjäytymiä mahan tai suoliston limakalvoon.

Kaikilla potilailla, mutta erityisesti iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on nielemisvaikeuksia, voi olla riskinä kurkun tai ruokatorven (suun ja vatsan yhdistävä putki) haavaumat. Jos tabletti kulkeutuu hengitysteihin, voi riskinä olla keuhkoputkien (keuhkojen suuret ilmatiet) haavaumat, mitkä voivat johtaa keuhkoputken ahtaumaan.

Seuraavia haittavaikutuksia on myös raportoitu, mutta niiden esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavissa olevan tiedon perusteella (esiintymistiheys tuntematon):

Suun haavaumat (jos käyttö on virheellistä ja tabletteja pureskellaan, imeskellään tai pidetään suussa). Lisäksi iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on nielemisvaikeuksia, voi olla nielun, ruokatorven (putki, joka yhdistää suun ja mahalaukun) tai keuhkoputkien (keuhkojen pääilmateiden) haavaumien riski, jos tabletti kulkeutuu hengitysteihin.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‑sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Säilytä huoneenlämmössä (15–25 °C).

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Retafer sisältää

• Vaikuttava aine on rauta [rauta(II)sulfaatti, kuivattu], jota on 50 mg tai 100 mg yhdessä tabletissa.
• Tablettiytimen apuaineet ovat askorbiinihappo (C-vitamiini), hydrattu risiiniöljy, ammoniometakrylaattikopolymeeri, tyyppi B (Eudragit RS PO), metakrylaattihappokopolymeeri 12,5 % (Eudragit S 12,5), magnesiumstearaatti ja talkki. Tablettien kalvopäällysteen apuaineet ovat hypromelloosi, sakkaroosi, makrogoli 6000, polysorbaatti 80, magnesiumstearaatti, titaanidioksidi (elintarvikeväri, E171) ja punainen rautaoksidi (elintarvikeväri, E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

50 mg depottabletti: Punaruskea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, halkaisija noin 7 mm.

100 mg depottabletti: Punaruskea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, halkaisija noin 9 mm.

50 mg: 100 depottablettia

100 mg: 30, 100 ja 300 depottablettia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 17.11.2021