PAMOL^® F 125 mg, dispergoituva tabletti

PAMOL® F 250 mg, dispergoituva tabletti

parasetamoli

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta ovat neuvoneet sinulle.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.
• Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
• Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane kolmen päivän jälkeen tai se huononee.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Pamol F 125 mg ja 250 mg ovat ja mihin niitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pamol F 125 mg- tai 250 mg -valmistetta
3. Miten Pamol F 125 mg- tai 250 mg -valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Pamol F 125 mg- tai 250 mg -valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

PAMOL F 125 mg- ja PAMOL F 250 mg -tabletteja käytetään lasten lievän tai kohtalaisen kivun ja kuumeen oireenmukaiseen hoitoon. Tällaisia kuume- tai kiputiloja ovat mm. päänsärky, hammassärky, korvasärky, muut yleiset särky- ja kiputilat, nuhakuume, rokotuksiin liittyvät kuumeilu ja kivut.

Pamol F 125 mg on tarkoitettu 9–16 kg painaville LAPSILLE Ks. kohta Miten valmistetta käytetään.

Pamol F 250 mg on tarkoitettu 17–50 kg painaville LAPSILLE. Ks. kohta Miten valmistetta käytetään.

Aikuisille suositellaan ensisijaisesti varsinaisia aikuisten parasetamolivalmisteita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä anna lapselle Pamol F 125 mg- ja 250 mg -valmisteita

• jos lapsi on allerginen parasetamolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos lapsella on vaikea maksasairaus
• jos lapsella on fenyyliketonuria (perinnöllinen sairaus, joka havaitaan vastasyntyneellä), sillä tämä lääke sisältää aspartaamia.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Pamol F 125- mg ja 250 mg -valmisteita seuraavissa tilanteissa:

• alle 50 kg:n paino
• maksasairaus
• alkoholismia
• krooninen aliravitsemus
• elimistön kuivuminen
• vaikea munuaissairaus.

Tämä valmiste sisältää parasetamolia. Älä anna lapselle muita parasetamolia sisältäviä valmisteita tämän lääkkeen käytön aikana. Näin vältät yliannostusriskin.

Lapset

Parasetamolin kokonaisannos alle 37 kg painaville lapsille on lääkärin määräyksestä korkeintaan 80 mg/kg vuorokaudessa ja aikuisille ja yli 38 kg painaville lapsille 3 g vuorokaudessa. Ks. kohta Jos Pamol F 125 mg- tai 250 mg -valmistetta otetaan enemmän kuin pitäisi.

Tämä lääke sisältää banaaniaromia ja saattaa houkutella lapsia. Säilytä poissa lasten ulottuvilta ja näkyvistä.

Muut lääkevalmisteet ja Pamol F 125 mg tai 250 mg

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsi käyttää tai on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä.

Kerro aina lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsi käyttää jotakin seuraavista lääkkeistä, ennen kuin annat lapselle Pamol F 125- mg tai 250 mg -tabletteja:

• probenesidi (kihtilääke)
• salisyyliamidi (kuumelääke)
• entsyymejä indusoivat aineet, kuten karbamatsepiini, fenobarbitoni, fenytoiini, primidoni (epilepsialääkkeitä), rifampisiini (bakteerilääke), mäkikuisma (rohdosvalmiste, joka auttaa lievittämään lievää ja kohtalaista masennusta)
• metoklopramidi ja domperidoni (käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon ja ehkäisyyn)
• kolestyramiini (käytetään veren korkeiden rasva-arvojen hoitoon)
• veren hyytymistä ehkäisevät aineet, kuten varfariini.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen näiden lääkkeiden käyttöä.

Tarvittaessa Pamol F -valmisteita voidaan käyttää raskauden aikana. Käytä pienintä mahdollista annosta, joka vähentää kipua ja/tai kuumetta, ja käytä valmistetta mahdollisimman lyhyen ajan. Ota yhteyttä lääkärin, jos kipu ei vähene ja/tai kuume ei alene tai jos sinun on otettava lääkettä useammin.

Pamol F 125 mg ja 250 mg sisältävät aspartaamia

Pamol F 125 mg sisältää 15 mg ja Pamol F 250 mg sisältää 30 mg aspartaamia (E951) per tabletti. Aspartaami on fenyylialaniinin lähde. Voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria (PKU), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa fenyylialaniinia kertyy elimistöön, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä riittävästi.

Laboratoriokokeet

Jos lääkäri määrää lapsen verikokeisiin, joissa mitataan glukoosipitoisuutta tai virtsahappopitoisuutta, muista kertoa lääkärille, että lapsi käyttää Pamol F 125- mg tai 250 mg -valmistetta.

3. Miten valmistetta käytetään

Pamol F 125 mg- ja Pamol F 250 mg -valmisteet on tarkoitettu LAPSILLE.

Aikuisille suositellaan ensisijaisesti varsinaisia aikuisten parasetamolivalmisteita.

Parasetamoliannos määritetään lapsen painon mukaan. Itsehoidossa suurin sallittu vuorokausiannos on 45 mg parasetamolia painokiloa kohden. Tässä pakkausselosteessa olevaa annostusta ei saa ylittää ilman lääkärin määräystä.

Antotapa

Avaamisohjeet:

Tämä lääke on pakattu avattavilla foliokansilla suljettuihin lapsiturvallisiin läpipainopakkauksiin irrotettavina yksittäisannoksina.

Irrota yksi annos taittamalla se reikäviivaa pitkin ja poista tabletin päällä oleva folio.

Annostus:

PAMOL F 125 mg:

Paino

9–16 kg 1 tabletti korkeintaan 3 kertaa vuorokaudessa

Suositeltuja annoksia ei saa ylittää. Alle 9 kg painaville lapsille ja jatkuvaan käyttöön vain lääkärin ohjeen mukaan. Ota yhteys lääkäriin, mikäli lapsen yleistila heikkenee tai oireet jatkuvat yli kolme päivää.

PAMOL F 250 mg:

Paino

17–24 kg 1 tabletti korkeintaan 3 kertaa vuorokaudessa

25–32 kg 1–2 tablettia korkeintaan 3 kertaa vuorokaudessa

33–50 kg 2 tablettia korkeintaan 3 kertaa vuorokaudessa

Suositeltuja annoksia ei saa ylittää. Alle 17 kg painaville lapsille ja jatkuvaan käyttöön vain lääkärin ohjeen mukaan. Jos lääkäri on määrännyt toisenlaisen annostuksen, on noudatettava lääkärin määräystä. Ota yhteys lääkäriin, mikäli lapsen yleistila heikkenee tai oireet jatkuvat yli kolme päivää.

Antotapa

Alle 6-vuotiaat lapset:

Älä anna tablettia lapsen imeskeltäväksi, ettei lapsi vedä tablettia henkeensä.

Liuota tabletti lusikalliseen vettä tai maitoa ja anna lapselle. Sen jälkeen voit antaa juotavaa.

Älä liuota tablettia hedelmämehuun (maku voi olla kitkerä). Älä liuota tablettia lasiin tai tuttipulloon, sillä osa lääkkeestä saattaa jäädä sakaksi pohjalle, jolloin annos ei ole kokonainen.

Yli 6-vuotiaat lapset:

Tabletin voi imeskellä − tabletti liukenee hyvin nopeasti suussa joutuessaan kosketuksiin syljen kanssa. Anna sen jälkeen juotavaa. Vaihtoehtoinen antotapa on sama kuin alle 6-vuotiaille lapsille (ks. edellä).

Jos Pamol F 125 mg- tai 250 mg -valmistetta otetaan enemmän kuin pitäisi

Lopeta valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, lähimmän sairaalan ensiapuosastoon tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) jos olet ottanut tai joku muu on ottanut yliannoksen tabletteja.

Yliannostuksen oireet alkavat yleensä ensimmäisen 24 tunnin aikana ja niitä ovat mm. pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, kalpeus ja vatsakipu.

Yliannostustapauksissa on välittömästi otettava yhteyttä lääkäriin, vaikka potilas näyttäisikin voivan hyvin, sillä on olemassa viivästyneen, vakavan ja parantumattoman maksavaurion vaara.

Jos unohdat antaa lapselle Pamol F 125 mg- tai 250 mg -valmistetta

Älä anna kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, myös Pamol F 125 mg tai 250 mg voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Mahdollisesti esiintyviä haittavaikutuksia ovat seuraavat:

Harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä korkeintaan yhdellä tuhannesta henkilöstä): Maksaentsyymitasojen (transaminaasien) nousu.

Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä korkeintaan yhdellä kymmenestätuhannesta henkilöstä): Allergiset reaktiot: ihottuma tai kutiavat paukamat, kasvojen tai kielen turvotus, hengästyneisyys tai hengitysvaikeus; kyseessä voi olla vaikea allerginen reaktio.

Jos lapselle tulee vaikea allerginen reaktio, lopeta Pamol F 125 mg- tai 250 mg -valmisteen käyttö ja vie lapsi välittömästi lääkärin hoitoon.

• Ihoreaktiot: Vakavia ihoreaktioita on raportoitu hyvin harvoin.

Haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): Verisairaudet: verihiutaleiden määrän väheneminen, josta voi aiheutua nenä- tai ienverenvuotoa, ja valkosolujen määrän väheneminen, josta voi aiheutua tulehdusalttiuden lisääntymistä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi,

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea,

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri,

PL 55,

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat siinä näkyviä merkkejä huononemisesta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Pamol F 125 mg tai Pamol F 250 mg sisältää?

• Vaikuttava aine on parasetamoli. Yksi tabletti sisältää 125 mg tai 250 mg parasetamolia (päällystettyinä parasetamolikiteinä).
• Muut aineet ovat emäksinen butyloitu metakrylaattikopolymeeri, 30-prosenttinen polyakrylaattidispersio, piidioksidi (hydrofobinen, kolloidinen), mannitoli (rakeistettu, jauhe), krospovidoni, aspartaami (E951), banaaniaromi ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Pamol F 125 mg- ja 250 mg -tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia, banaanintuoksuisia dispergoituvia tabletteja, joissa on kovera uurre keskellä.

Pakkauskoot: 12 tai 24 tablettia repäisemällä avattavissa, lapsiturvallisissa läpipainopakkauksissa irrotettavina yksittäisannoksina

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Takeda Oy,

PL 1406,

00101 Helsinki.

Valmistaja:

Ethypharm,

Z.I. de Saint-Arnoult,

28170 Châteauneuf-en-Thymerais,

Ranska,

Ethypharm,

Chemin de la Poudriére,

76120 Grand Quevilly,

Ranska,

tai

Delpharm Novara S.r.l.,

Via Crosa, 86,

28065 Cerano (NO),

Italia.

Tämä lääkevalmiste on saanut myyntiluvan ETA-jäsenmaissa seuraavilla nimillä:

Tanska: Pamol Flash

Suomi: Pamol F

Ranska: 125 mg: Paracetamol Prographarm, 250 mg: EFFERALGANMED

Italia: Tachipirina Flashtab

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 3.5.2019.