Zyrtec 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

setiritsiinidihydrokloridi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri tai apteekkihenkilökunta ovat neuvoneet.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
• Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 3 päivän jälkeen tai se huononee.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1.       Mitä Zyrtec on ja mihin sitä käytetään

2.       Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zyrtec-valmistetta

3.       Miten Zyrtec-valmistetta otetaan

4.       Mahdolliset haittavaikutukset

5.       Zyrtec-valmisteen säilyttäminen

6.       Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Zyrtec-valmisteen vaikuttava aine on setiritsiinidihydrokloridi.

Zyrtec on allergialääke.

Zyrtec 10 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu aikuisten ja vähintään 6‑vuotiaiden lasten

• kausiluonteiseen ja ympärivuotiseen allergiseen nuhaan liittyvien nenä- ja silmäoireiden lievitykseen
• urtikarian (nokkosihottuman) hoitoon.

Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 3 päivän jälkeen tai se huononee.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Zyrtec-valmistetta

• jos sinulla on vaikea dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus;
• jos olet allerginen setiritsiinidihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa), hydroksitsiinille tai piperatsiinijohdoksille (tämän lääkkeen vaikuttavan aineen sukulaisaineille).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Zyrtec-valmistetta

• jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta. Lääkäri määrää sinulle tarvittaessa uuden, pienemmän annoksen.
• jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia (johtuen selkäydinvammasta, eturauhasesta tai virtsarakosta).
• jos sinulla on epilepsia tai alttius saada kouristuksia.
• jos sinulle suunnitellaan allergiatestin tekemistä. Sinun on ehkä lopetettava Zyrtec-valmisteen käyttö useita päiviä ennen testin tekemistä. Tämä lääke saattaa vaikuttaa allergiatestin tuloksiin.

Lapset

Älä anna tätä lääkettä alle 6‑vuotiaalle lapselle, koska tablettimuoto ei mahdollista tarvittavia annosmuutoksia.

Muut lääkevalmisteet ja Zyrtec

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Zyrtec ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Ruoka ei vaikuta Zyrtec-valmisteen imeytymiseen.

Alkoholin (pitoisuus veressä 0,5 promillea [g/l], mikä vastaa yhtä viinilasillista) ja suositusannoksina käytettävän setiritsiinin välillä ei ole havaittu käytännössä merkittäviä yhteisvaikutuksia. Suositusannoksia suurempien setiritsiiniannosten ja alkoholin yhteiskäytön turvallisuudesta ei kuitenkaan ole tietoja saatavana. Siksi alkoholin samanaikaista käyttöä Zyrtec-valmisteen kanssa suositellaan välttämään, kuten muidenkin antihistamiinien käytön yhteydessä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Zyrtec-valmisteen käyttöä raskausaikana on vältettävä. Lääkkeen tahattoman raskaudenaikaisen käytön ei pitäisi vaikuttaa sikiöön haitallisesti. Tästä huolimatta tätä lääkettä tulisi käyttää vain tarvittaessa ja lääkärin kehotuksesta.

Setiritsiini erittyy rintamaitoon. Imeväiseen kohdistuvien haittavaikutusten riskiä ei voida poissulkea. Sen vuoksi älä käytä setiritsiiniä imetyksen aikana ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Kliiniset tutkimukset eivät ole viitanneet siihen, että tämä lääke heikentäisi huomiokykyä, vireystilaa tai ajokykyä, silloin kun sitä käytetään suositeltuina annoksina.

Seuraa tarkoin, miten elimistösi reagoi ottamaasi Zyrtec-valmisteeseen, jos aiot ajaa, ryhtyä vaaraa mahdollisesti aiheuttaviin toimiin tai käyttää koneita.

Älä ylitä suositeltua annosta.

Zyrtec-kalvopäällysteiset tabletit sisältävät laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tabletit tulee niellä lasillisen nestettä kanssa.

Tabletin voi jakaa kahteen yhtä suureen annokseen.

Aikuiset ja yli 12‑vuotiaat nuoret

Suositeltu annos on 10 mg (1 tabletti) kerran vuorokaudessa.

Käyttö 6‒12‑vuotiaille lapsille

Suositeltu annos on 5 mg (½ tablettia) kaksi kertaa vuorokaudessa.

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Potilaille, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, suositeltu annos on 5 mg kerran vuorokaudessa.

Jos sinulla on vaikea munuaissairaus, ota yhteys lääkäriin annoksen mahdollista muuttamista varten.

Jos lapsellasi on munuaissairaus, ota yhteys lääkäriin annoksen mahdollista muuttamista varten lapsesi tarpeiden mukaan.

Jos Zyrtec-valmisteen vaikutus on mielestäsi liian heikko tai liian voimakas, keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Hoidon kesto

Hoidon kesto riippuu oireiden luonteesta, kestosta ja etenemisestä. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa.

Jos otat enemmän Zyrtec-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannoksen ottamisen jälkeen seuraavassa mainittuja haittavaikutuksia saattaa esiintyä tavallista voimakkaampina: sekavuus, ripuli, heitehuimaus, väsymys, päänsärky, huonovointisuus (sairauden tunne), silmien mustuaisten laajeneminen, kutina, levottomuus, lääkkeen rauhoittava vaikutus, uneliaisuus, tokkuraisuus, poikkeavan nopea sydämensyke, vapina ja virtsaumpi (vaikeus tyhjentää virtsarakkoa kokonaan).

Jos unohdat ottaa Zyrtec-valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Zyrtec-valmisteen käytön

Voimakas kutina ja/tai nokkosihottuma voivat harvinaisissa tapauksissa palata, jos lopetat Zyrtec-valmisteen käytön.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia tai hyvin harvinaisia. Jos kuitenkin huomaat niitä, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja keskustele heti lääkärin kanssa:

• allergiset reaktiot, mukaan lukien vaikeat reaktiot ja angioedeema (vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen tai kurkun turpoamista).

Tällaiset reaktiot voivat ilmetä pian lääkkeen ensimmäisen ottokerran jälkeen tai vasta myöhemmin.

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä 1 potilaalla 10:stä)

• uneliaisuus
• heitehuimaus, päänsärky
• nielutulehdus (kurkkukipu), nuha (nenän vuotaminen, nenän tukkoisuus) (lapsilla)
• ripuli, pahoinvointi, suun kuivuminen
• uupumus.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä 1 potilaalla 100:sta)

• levottomuus
• ihon poikkeavat tuntoaistimukset (parestesiat)
• vatsakipu
• kutina (kutiava iho), ihottuma
• voimattomuus (äärimmäinen uupumus), huonovointisuus (sairauden tunne).

Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä 1 potilaalla 1 000:sta)

• allergiset reaktiot, joista osa voi olla vaikeita (hyvin harvinaista)
• masennus, aistiharhat, aggressiivisuus, sekavuus, unettomuus
• kouristukset
• sydämen tiheälyöntisyys
• poikkeava maksan toiminta
• urtikaria (nokkosihottuma)
• turvotus
• painonnousu.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä 1 potilaalla 10 000:sta)

• verihiutaleiden vähyys (trombosytopenia)
• nykimishäiriö (”elohiiri”)
• pyörtyminen, pakkoliikkeet, lihasjänteyshäiriö (pitkittyneet epänormaalit lihassupistukset), vapina, makuhäiriö
• näön hämärtyminen, silmien mukautumishäiriöt (kohdistusvaikeudet), silmien hallitsematon kiertoliike (okulogyyrinen kriisi)
• vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen ja kurkun turpoamista (angioedeema), lääkeihottuma (lääkeaineallergia)
• poikkeavuudet virtsatessa (yökastelu, kipu virtsatessa ja/tai virtsaamisen vaikeutuminen).

Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheyttä ei tunneta (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• lisääntynyt ruokahalu
• itsemurha-ajatukset (toistuvat itsemurha-ajatukset tai päähänpinttymä itsemurhasta), painajaisunet
• muistinmenetys, muistin heikkeneminen
• kiertohuimaus (tunne pyörimisestä tai liikkeestä)
• virtsaumpi (kyvyttömyys tyhjentää virtsarakko täysin)
• voimakas kutina ja/tai nokkosihottuma, kun lääkkeen käyttö lopetetaan
• nivelkipu,  lihaskipu
• märkärakkulainen ihottuma (akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi)
• hepatiitti (maksantulehdus).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Zyrtec sisältää

• Vaikuttava aine on setiritsiinidihydrokloridi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg setiritsiinidihydrokloridia.
• Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa; laktoosimonohydraatti; kolloidinen, vedetön piidioksidi; magnesiumstearaatti; Opadry Y‑1‑7000 (hypromelloosi [E464]; titaanidioksidi [E171]; makrogoli 400).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (‑koot)

Valkoinen, pitkänomainen, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on jakouurre ja Y‑Y‑logo.

Pakkauskoot: 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21 tai 30 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistajat

Myyntiluvan haltija

UCB Pharma Oy Finland, Bertel Jungin aukio 5, 02600 Espoo

Valmistajat

Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I‑10044 Pianezza, Torino, Italia

UCB Pharma Limited, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Iso-Britannia

ExtractumPharma, Co. Ltd., 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6.,Unkari.

 

Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Pohjois-Irlanti) seuraavilla kauppanimillä:

Zyrtec: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Kypros, Tshekki, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Saksa, Slovakia, Suomi, Tanska, Viro

Zyrtec 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula: Espanja

Zirtek tablets: Irlanti

Zirtec allergy tablets: Yhdistynyt kuningaskunta (Pohjois-Irlanti)

Zirtec 10 mg compresse rivestite con film: Italia

Zyrtec 10 mg ‑Filmtabletten: Itävalta

Ziptek: Kreikka

Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete: Slovenia

Zyrtec 10 mg filmtabletta: Unkari

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10.10.2023