SOMAC Control 20 mg enterotabletit

pantopratsoli

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
• Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 2 viikon jälkeen tai se huononee.
• Älä käytä SOMAC Control ‑tabletteja yli 4 viikkoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä SOMAC Control on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät SOMAC Control ‑valmistetta
3. Miten SOMAC Control ‑valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. SOMAC Control ‑valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

SOMAC Control sisältää vaikuttavana aineena pantopratsolia, joka estää mahahappoa tuottavan ’pumpun’ toimintaa. Se siis vähentää mahassa olevan hapon määrää.

SOMAC Control ‑valmistetta käytetään refluksioireiden (esim. närästys ja happaman mahansisällön nousu takaisin ruokatorveen) lyhytaikaiseen hoitoon aikuisille.

Refluksi tarkoittaa mahahapon virtausta takaisin ruokatorveen, jolloin ruokatorvi saattaa tulehtua ja kipeytyä. Tästä voi aiheutua esimerkiksi kivuliasta polttavaa tunnetta rinnassa ja kurkussa (närästys) ja hapanta makua suussa (mahansisällön nousu ruokatorveen).

Refluksi‑ ja närästysoireet saattavat helpottua jo yhden päivän SOMAC Control ‑hoidon jälkeen, mutta tämän lääkkeen ei ole tarkoitus tehota välittömästi. Tabletteja pitää ehkä ottaa 2–3 peräkkäisenä päivänä ennen kuin oireet lievittyvät.

Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 2 viikon jälkeen tai se huononee.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä SOMAC Control ‑valmistetta

• jos olet allerginen pantopratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa.
• jos käytät HIV‑proteaasinestäjää, kuten atatsanaviiria tai nelfinaviiria (käytetään HIV‑infektion hoitoon). Ks. ”Muut lääkevalmisteet ja SOMAC Control”

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät SOMAC Control ‑valmistetta

• jos närästystäsi tai ruuansulatusvaivojasi on jo hoidettu yhtäjaksoisesti neljän viikon ajan tai pidempään
• jos olet yli 55‑vuotias ja käytät itsehoitolääkettä ruuansulatusvaivojen hoitoon päivittäin
• jos olet yli 55‑vuotias ja refluksioireesi ovat uusia tai ne ovat muuttuneet lähiaikoina
• jos sinulla on aiemmin ollut mahahaava tai sinulle on tehty vatsaleikkaus
• jos sinulla on maksavaivoja tai keltaisuutta (iholla tai silmissä)
• jos käyt säännöllisesti lääkärissä vakavien sairauksien hoidon vuoksi
• jos olet menossa tähystystutkimukseen tai C‑ureahengitystestiin
• jos sinulla on joskus ollut jokin ihoreaktio, joka on liittynyt SOMAC Control ‑valmisteen kaltaisen mahahapon erittymistä vähentävän lääkkeen käyttöön.
• olet menossa tiettyyn verikokeeseen (kromograniini A).
• jos käytät HIV‑proteaasinestäjää (HIV‑lääkkeitä, esim. atatsanaviiri tai nelfinaviiri) samanaikaisesti pantopratsolin kanssa. Kysy tarkat neuvot lääkäriltä.

Älä käytä tätä valmistetta yli neljää viikkoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa. Jos refluksioireet (närästys tai happaman mahansisällön nousu ruokatorveen) kestävät yli kaksi viikkoa, ota yhteys lääkäriin. Lääkäri päättää, tarvitseeko lääkevalmistetta käyttää pitkäaikaisesti.

SOMAC Control ‑valmisteen pidempiaikaiseen käyttöön saattaa liittyä lisäriskejä, kuten:

• B₁₂‑vitamiinin imeytymisen heikentyminen ja B₁₂‑vitamiinin puutos, jos elimistön B₁₂‑vitamiinivarasto on ennestään pienentynyt. Ota yhteyttä lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista oireista, jotka voivat viitata matalaan B₁₂‑vitamiinitasoon:
  • äärimmäinen väsymys tai energianpuute
  • pistely
  • kipeä tai punainen kieli, suun haavaumat
  • lihasheikkous
  • näköhäiriöt
  • muistiongelmat, sekavuus, masennus
• lonkka‑, ranne‑ tai selkärankamurtumat, etenkin, jos sinulla on ennestään osteoporoosi (pienentynyt luuntiheys) tai jos lääkäri on sanonut, että sinulla on osteoporoosin riski (esimerkiksi jos käytät steroideja)
• veren magnesiumpitoisuuden pieneneminen (mahdolliset oireet: uupumus, tahattomat lihassupistukset, ajan ja paikan tajun heikkeneminen, kouristukset, huimaus ja sydämen sykkeen nopeutuminen). Pienet magnesiumpitoisuudet voivat myös johtaa veren kalium‑ tai kalsiumpitoisuuksien pienenemiseen. Keskustele lääkärin kanssa, jos olet käyttänyt tätä valmistetta yli neljän viikon ajan. Lääkäri saattaa määrätä säännöllisiä verikokeita magnesiumpitoisuuksien seuraamiseksi.

Kerro lääkärillesi välittömästi, ennen tämän lääkkeen ottamista tai sen jälkeen, jos havaitset joitakin seuraavista oireista. Ne saattavat olla merkki muusta, vakavammasta sairaudesta:

• tahaton painonlasku (ei liity dieettiin tai kunto‑ohjelmaan)
• oksentelu, varsinkin toistuva oksentelu
• verioksennukset; oksennus voi näyttää tummilta kahvinpuruilta
• verta ulosteessa; uloste voi näyttää mustalta tai tervamaiselta
• nielemisvaikeudet tai ‑kipu
• kalpeus ja heikotus (anemia)
• rintakipu
• vatsakipu
• vaikea ja/tai sitkeä ripuli, sillä tämän lääkkeen käyttöön on liittynyt tulehdusripulin vähäistä lisääntymistä
• Jos sinulle kehittyy ihottuma etenkin auringonvalolle alttiille ihoalueelle, kerro siitä lääkärille mahdollisimman pian, koska hoito SOMAC Control ‑valmisteella voidaan joutua lopettamaan. Muista mainita myös muut sairauden oireet kuten nivelkipu.
• Vakavia ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens–Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS) ja erythema multiforme, on raportoitu pantopratsolihoidon yhteydessä. Lopeta pantopratsolin käyttö ja hakeudu välittömästi lääkäriin, jos huomaat jotain näihin vakaviin ihoreaktioihin liittyviä oireita, jotka on kuvattu kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset.

Lääkärisi saattaa olla sitä mieltä, että tarvitset lisätutkimuksia.

Jos olet menossa verikokeeseen, kerro lääkärillesi, että käytät tätä lääkettä.

Refluksi‑ ja närästysoireet saattavat helpottaa jo yhden päivän SOMAC Control ‑hoidon jälkeen, mutta tämä lääke ei välttämättä tehoa välittömästi.

Tätä lääkettä ei pidä käyttää vaivojen ehkäisyyn.

Jos olet kärsinyt toistuvasta närästyksestä tai ruuansulatusvaivoista pidempään, muista käydä lääkärissä säännöllisesti.

Lapset ja nuoret

Lasten ja alle 18‑vuotiaiden nuorten ei tule käyttää SOMAC Control –valmistetta, sillä tätä ikäryhmää koskevia turvallisuustietoja ei ole.

Muut lääkevalmisteet ja SOMAC Control

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. SOMAC Control saattaa estää joidenkin muiden lääkkeiden kunnollisen tehon. Tämä koskee etenkin seuraavia vaikuttavia aineita sisältäviä lääkkeitä:

• HIV‑proteaasinestäjät, kuten atatsanaviiri ja nelfinaviiri (HIV‑lääkkeitä). SOMAC Control ‑valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti HIV‑proteaasinestäjien kanssa. Ks. ”Älä käytä SOMAC Control ‑valmistetta”.
• ketokonatsoli (käytetään sienitulehdusten hoitoon)
• varfariini ja fenprokumoni (käytetään veren ohentamiseen ja veritulppien ehkäisyyn). Saatat tarvita lisäverikokeita.
• metotreksaatti (käytetään nivelreuman, psoriaasin ja syövän hoidossa). Jos käytät metotreksaattia, lääkäri saattaa keskeyttää SOMAC Control ‑hoidon väliaikaisesti, sillä pantopratsoli voi suurentaa veren metotreksaattipitoisuuksia.

Älä käytä SOMAC Control ‑valmistetta samanaikaisesti muiden sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka vähentävät hapon muodostusta mahassa. Näitä ovat mm. muut protonipumpun estäjät (omepratsoli, lansopratsoli tai rabepratsoli) tai H2‑estäjät (esim. ranitidiini, famotidiini).

Voit kuitenkin tarvittaessa käyttää SOMAC Control ‑valmistetta antasidien (esim. magaldraatti, algiinihappo, natriumbikarbonaatti, alumiinihydroksidi, magnesiumkarbonaatti tai niiden yhdistelmä) kanssa.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat SOMAC Control‑valmistetta, jos sinulta on määrä ottaa tietty virtsanäyte (tetrahydrokannabinolin (THC) seulontaa varten).

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana tai imetät.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos sinulle tulee haittavaikutuksia, kuten huimausta tai näköhäiriöitä, älä aja autoa äläkä käytä koneita.

SOMAC Control sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on yksi tabletti päivässä. Älä ylitä tätä suositeltua 20 mg:n pantopratsolin päiväannosta.

Ota lääkettä vähintään 2–3 peräkkäisenä päivänä. Lopeta SOMAC Control ‑valmisteen käyttö, kun oireesi ovat loppuneet kokonaan. Refluksi‑ ja närästysoireet saattavat helpottaa jo yhden päivän SOMAC Control ‑hoidon jälkeen, mutta tämän lääkkeen ei ole tarkoitus tehota välittömästi.

Jos oireesi eivät helpota sen jälkeen, kun olet käyttänyt tätä lääkettä 2 viikon ajan jatkuvasti, ota yhteyttä lääkäriisi.

Älä käytä SOMAC Control ‑tabletteja yli 4 viikkoa keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa.

Ota tabletti ennen ateriaa samaan aikaan joka päivä. Niele tabletti kokonaisena veden kera. Älä pureskele tai riko tablettia.

Jos otat enemmän SOMAC Control ‑valmistetta kuin sinun pitäisi

Kerro lääkärille tai apteekkiin, jos olet ottanut suositeltua suuremman annoksen. Jos mahdollista, ota lääkkeet ja tämä pakkausseloste mukaasi.

Jos unohdat ottaa SOMAC Control ‑valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta‑annoksen. Ota seuraava annos normaalisti seuraavana päivänä, tavanomaiseen aikaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro lääkärillesi välittömästi tai ota yhteyttä lähimmän sairaalan ensiapuun, jos sinulle tulee jotain seuraavista vakavista haittavaikutuksista. Lopeta tämän lääkkeen käyttö heti, mutta ota tämä pakkausseloste ja/tai tabletit mukaasi.

• Vakavia allergisia reaktioita (esiintymistiheys harvinainen: enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):
  yliherkkyysreaktiot, nk. anafylaktiset reaktiot, anafylaktinen sokki ja angioedeema. Tyypillisiä oireita ovat kasvojen, huulten, suun, kielen ja/tai kurkun turvotus, joka voi aiheuttaa nielemis‑ tai hengitysvaikeuksia, paukamat (nokkosihottuma), vaikea huimaus, johon liittyy hyvin nopea sydämensyke ja runsas hikoilu.
   
• Vakavat ihoreaktiot (esiintymistiheys tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
  saatat havaita yhden tai useampia seuraavista
  – ihottuma, johon liittyy ihon turvotus, rakkulointi tai hilseily, ihon irtoaminen ja verenvuoto silmien, nenän, suun tai sukupuolielinten alueella ja yleiskunnon nopea heikkeneminen, tai ihottuma erityisesti auringolle altistuneilla ihoalueilla. Sinulla voi olla lisäksi nivelkipua tai flunssan kaltaisia oireita, kuumetta, imusolmukkeiden turpoamista (esim. kainalossa) ja verikokeissa voidaan todeta tiettyjen valkosolu- ja maksaentsyymiarvojen muutoksia.
  - punoittavat, ympäristöstään kohoamattomat, maalitaulun näköiset tai ympyränmuotoiset läiskät vartalolla (usein rakkula keskellä), ihon hilseily, haavaumat suussa, kurkussa, nenässä, sukupuolielimissä ja silmissä. Näitä vakavia ihottumia voivat edeltää kuume ja flunssan kaltaiset oireet (Stevens–Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
  - laajalle levinnyt ihottuma, kuume ja suurentuneet imusolmukkeet (yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä DRESS).
   
• Muut vakavat reaktiot (esiintymistiheys tuntematon):
  ihon ja silmien keltaisuus (vakavan maksavaurion aiheuttama) tai kuume, ihottuma ja munuaisten suureneminen, joihin liittyy toisinaan virtsaamisen kivuliaisuus, sekä alaselän kipu (vakava munuaistulehdus), joka voi mahdollisesti johtaa munuaisten vajaatoimintaan.

Muita haittavaikutuksia ovat:

• Yleisiä haittavaikutuksia (enintään 1 käyttäjällä 10:stä) mahalaukun hyvänlaatuiset polyypit.
• Melko harvinaisia haittavaikutuksia (enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
  päänsärky, huimaus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsan turpoaminen ja ilmavaivat, ummetus, suun kuivuminen, kipu ja epämukava tunne vatsassa, ihottuma tai paukamat, kutina, heikotuksen, uupumuksen tai yleisen huonovointisuuden tunne, unihäiriöt, verikokeessa havaittava maksaentsyymiarvojen suureneminen, lonkka‑, ranne‑ tai selkärankamurtumat.
• Harvinaisia haittavaikutuksia (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)
  makuaistin vääristyminen tai täydellinen makuaistin puuttuminen, näköhäiriöt, kuten näön hämärtyminen, nivelkipu, lihaskipu, painon muutokset, ruumiinlämmön kohoaminen, raajojen turvotus, masennus, veren bilirubiini‑ ja rasva‑arvojen suureneminen (havaitaan verikokeissa), rintojen suurentuminen miehillä, korkea kuume ja jyrkkä pudotus kiertävien granulosyyttien määrässä (havaittavissa verikokein).
• Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)
  ajan ja paikan tajun hämärtyminen, verihiutaleiden määrän väheneminen, joka voi aiheuttaa tavallista helpommin verenvuotoa tai mustelmia, valkosolujen määrän väheneminen, joka voi aiheuttaa tavallista helpommin tulehduksia, yhtäaikainen epänormaali puna‑ ja valkosolujen sekä verihiutaleiden määrän väheneminen (havaittavissa verikokein).
• Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

  hallusinaatiot, sekavuus (erityisesti jos potilaalla on aiemmin ollut näitä oireita), natriumin, magnesiumin, kalsiumin tai kaliumin määrän väheneminen veressä (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä), ihottuma sekä mahdollinen siihen liittyvä nivelkipu, kihelmöinti, pistely, polttava tunne tai puutuminen, paksusuolen tulehdus, joka aiheuttaa jatkuvaa vetistä ripulia.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea,

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri,

PL 55,

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä SOMAC Control sisältää

• Vaikuttava aine on pantopratsoli. Yksi tabletti sisältää pantopratsolinatriumseskvihydraattia joka vastaa 20 mg pantopratsolia.
• Muut aineet ovat:
  • Tabletin ydin: natriumkarbonaatti (vedetön), mannitoli (E421), krospovidoni, povidoni K90, kalsiumstearaatti
  • Tabletin päällyste: hypromelloosi, povidoni, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520), metakryylihappo‑etyyliakrylaattikopolymeeri, natriumlauryylisulfaatti, polysorbaatti 80, trietyylisitraatti
  • Painomuste: shellakka, punainen, musta ja keltainen rautaoksidi (E172) ja ammoniakki, väkevä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Enterotabletit ovat keltaisia, soikeita, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu ”P20”.

SOMAC Control on pakattu Alu/Alu‑läpipainopakkauksiin, joko kartonkivahvistettuihin tai ilman kartonkivahvistusta oleviin.

Pakkaukset sisältävät 7 tai 14 enterotablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz

Saksa

Valmistaja

Takeda GmbH

Production site Oranienburg

Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg

Saksa
 

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi Takeda Oy Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 04/2023

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/ .

_________________________________________________________________________________

Seuraavat suositeltavat elämäntapa‑ ja ruokavaliomuutokset saattavat auttaa närästyksen ja happo‑oireiden lievittämisessä:

• Vältä suuria aterioita.
• Syö hitaasti.
• Lopeta tupakointi.
• Vähennä alkoholin ja kofeiinin kulutusta.
• Laihduta (jos olet ylipainoinen)
• Vältä tiukkoja vaatteita tai vöitä.
• Vältä syömistä kolmen tunnin aikana ennen nukkumaanmenoa.
• Nosta sängynpäätyä (jos sinulla on oireita yöaikaan).
• Vähennä sellaisten ruokien kulutusta, joka saattavat aiheuttaa närästystä. Näitä voivat olla mm. suklaa, piparminttu, viherminttu, rasvaiset ja paistetut ruuat, happamat ruuat, voimakkaasti maustetut ruuat, sitrushedelmät ja ‑hedelmämehut, tomaatit.