NorLevo^® 1,5 mg -tabletti

levonorgestreeli

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin apteekin tai perhesuunnitteluneuvolan henkilökunta on neuvonut sinulle.

- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.

- Kysy tarvittaessa lääkäriltäsi, apteekista tai perhesuunnitteluneuvolasta lisätietoja ja neuvoja.

- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä NorLevo on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NorLevo-valmistetta

3. Miten NorLevo-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. NorLevo-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

NorLevo on suun kautta otettava jälkiehkäisyvalmiste.

Mitä jälkiehkäisy on?

Jälkiehkäisy on hätätapauksessa käytettävä menetelmä, jonka tarkoituksena on estää hedelmöittyminen suojaamattoman yhdynnän jälkeen tai ehkäisyn epäonnistuessa.

Milloin jälkiehkäisyä voidaan käyttää?

Jälkiehkäisyä on käytettävä mahdollisimman nopeasti suojaamattoman yhdynnän tai ehkäisyn epäonnistumisen jälkeen, mieluiten 12 tunnin kuluessa ja enintään 72 tunnin (3 päivän) kuluessa yhdynnästä. Valmiste tehoaa paremmin, jos otat sen mahdollisimman nopeasti suojaamattoman seksin jälkeen. NorLevo voi estää raskauden vain, jos se otetaan 72 tunnin kuluessa suojaamattomasta seksistä. Se ei tehoa, jos olet jo raskaana. Jos olet suojaamattomassa yhdynnässä NorLevo-valmisteen ottamisen jälkeen, valmiste ei estä raskaaksi tulemista.

NorLevo-valmisteen on osoitettu ehkäisevän 52–85 % odotettavissa olevista raskauksista.

Voit käyttää NorLevo-valmistetta jos epäilet mahdollisesti tulleesi raskaaksi jostakin seuraavasta syystä:

• olet ollut yhdynnässä ilman ehkäisyä
• olet unohtanut ottaa ehkäisypillerin ajallaan
• kumppanisi kondomi on hajonnut tai lähtenyt pois paikaltaan
• epäilet että kierukkasi on lähtenyt pois
• pessaari on liikkunut paikaltaan tai olet ottanut sen pois liian aikaisin
• epäilet, että keskeytetty yhdyntä tai rytmimenetelmä on epäonnistunut
• sinut on raiskattu.

NorLevo vaikuttaa estämällä munasolun irtoamisen munasarjasta. Se ei estä hedelmöittynyttä munasolua kiinnittymästä kohtuun.

Tämä valmiste on tarkoitettu vain jälkiehkäisykäyttöön, ei säännölliseksi ehkäisyksi, sillä se ei ole yhtä tehokas kuin säännöllisesti käytetyt ehkäisypillerit.

NorLevo-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi ennen ensimmäisiä kuukautisia (menarke).

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä NorLevo-tabletteja

• jos olet allerginen levonorgestreelille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Seuraavissa tapauksissa ei suositella NorLevo-valmisteen käyttöä:

• jos sinulla on ollut munanjohdinraskaus (kohdunulkoinen raskaus)
• tai munanjohtimen tulehdus (salpingiitti)
• jos sinulla itselläsi tai perheenjäsenelläsi on aiemmin ollut tromboosin (verisuonitukoksen) riskitekijöitä
• tai jos sinulla on vaikea ruuansulatuskanavan sairaus, joka heikentää ruuan ja lääkkeiden imeytymistä elimistöön
• tai jos sinulla on vaikeita maksavaivoja tai vaikea ohutsuolen sairaus, kuten Crohnin tauti

Aiempi kohdun ulkopuolinen raskaus ja aiempi munanjohtimien tulehdus lisäävät uuden kohdun ulkopuolisen raskauden riskiä. Siksi, jos sinulla on ollut kohdun ulkopuolinen raskaus tai munanjohtimien tulehdus, sinun pitäisi ottaa yhteyttä lääkäriin, ennen kuin otat NorLevo-valmistetta.

Jälkiehkäisyä tulee käyttää vain poikkeustapauksissa eikä se voi korvata säännöllistä ehkäisyä, sillä

• se ei estä raskautta kaikissa tapauksissa
• on olemassa hormonin yliannostuksen riski, joka voi aiheuttaa kuukautiskierron häiriöitä.

Valmisteen käyttö ei keskeytä jo alkanutta raskautta.

Jos olet ollut aiemmin suojaamattomassa yhdynnässä yli 72 tuntia aikaisemmin, hedelmöitys on saattanut tapahtua. Tämän vuoksi NorLevo-hoito toisen suojaamattoman yhdynnän jälkeen ei välttämättä ehkäise raskautta.

Toistuva NorLevo-valmisteen käyttö saman kuukautiskierron aikana ei ole suositeltavaa, sillä se saattaa häiritä kuukautiskiertoa.

NorLevo ei ole yhtä tehokas kuin säännöllisesti käytettävät ehkäisymenetelmät. Lääkärisi voi kertoa sinulle pitkäaikaiseen käyttöön tarkoitetuista ehkäisymenetelmistä, jotka ehkäisevät raskautta tehokkaammin.

Tämän lääkkeen käytön jälkeen:

On välttämätöntä sulkea pois raskauden mahdollisuus raskaustestillä:

• jos kuukautiset ovat myöhässä yli 5 päivää
• jos kuukautisten odotettuna alkamispäivänä esiintyy epänormaalia vuotoa.

Jälkiehkäisy on aina otettava mahdollisimman pian suojaamattoman yhdynnän jälkeen. Tutkimuksista on saatu jonkin verran viitteitä siitä, että NorLevo-valmisteen teho saattaa heiketä naisen painon ja painoindeksin (BMI:n) kasvaessa, mutta nämä tiedot ovat rajallisia ja vahvistamattomia. Siksi NorLevo on yhä suositeltava jälkiehkäisyvalmiste kaikille naisille painosta ja painoindeksistä riippumatta.

Jos sinulla on kysyttävää jälkiehkäisyn käyttöön liittyvistä ongelmista, keskustele terveydenhoitoalan ammattilaisen kanssa.

Jos et käyttänyt kondomia (tai jos se rikkoutui tai lähti pois paikaltaan) yhdynnän aikana, on mahdollista, että olet saanut sukupuolitauti- tai HIV-virustartunnan. Jälkiehkäisyn käyttö ei suojaa sukupuolitaudeilta eikä se korvaa niitä varotoimenpiteitä, jotka ovat tarpeen, jos on olemassa sukupuolitautitartunnan riski (ks. Kansallista tietoa).

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei saa käyttää ennen ensimmäisiä kuukautisia (menarke).

Muut lääkevalmisteet ja NorLevo

Kerro apteekkihenkilökunnalle tai lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita.

Jotkin lääkkeet saattavat heikentää NorLevo-valmisteen tehoa. Jos olet käyttänyt jotakin seuraavista lääkkeistä edeltävien 4 viikon aikana, NorLevo ei välttämättä ole sinulle sopivin vaihtoehto. Lääkäri saattaa määrätä sinulle toisentyyppisen (hormonittoman) jälkiehkäisyn eli kuparikierukan. Jos tämä ei sovellu sinulle tai et pääse nopeasti lääkäriin, voit ottaa kaksinkertaisen annoksen NorLevo-valmistetta:

• barbituraatit ja muut epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. primidoni, fenytoiini ja karbamatsepiini)
• tuberkuloosilääkkeet (esim. rifampisiini, rifabutiini)
• HIV-lääkkeet (ritonaviiri, efavirentsi)
• eräs sienilääke (griseofulviini)
• mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet.

Keskustele apteekkihenkilökunnan tai lääkärin kanssa, jos tarvitset neuvoja oikean annoksen suhteen.

Ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian tablettien ottamisen jälkeen ja pyydä lääkäriä antamaan luotettavaa, säännöllistä ehkäisyä koskevia lisäneuvoja sekä poissulkemaan raskaus. (Ks. myös lisäneuvot kohdasta Miten valmistetta käytetään ”Miten NorLevo-valmistetta käytetään”.)

NorLevo voi myös vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon

• siklosporiini (immuunijärjestelmän toimintaa vähentävä lääke).

NorLevo-valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti ulipristaaliasetaattia sisältävien lääkkeiden kanssa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana:

Tämä lääke ei keskeytä alkanutta raskautta.

Jos käytät tätä lääkettä ja tulet siitä huolimatta raskaaksi, tähänastisissa tutkimuksissa ei ole todettu kehittyvälle sikiölle aiheutuvaa epämuodostumien riskiä. Älä kuitenkaan käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana.

Jos tulet raskaaksi otettuasi NorLevo-valmistetta, sinun pitäisi ottaa yhteyttä lääkäriin. Lääkäri haluaa ehkä tarkistaa, onko raskaus kohdun ulkopuolinen. Tämä on erityisen tärkeää, jos koet voimakasta kipua vatsassa otettuasi NorLevo-valmisteen tai jos sinulla on joskus ollut kohdun ulkopuolinen raskaus, munanjohtimiasi on leikattu tai sinulla on ollut sisäsynnytintulehdus.

Jos imetät:

Imettäminen on mahdollista. Koska levonorgestreeli erittyy rintamaitoon, on kuitenkin suositeltavaa, että imetät juuri ennen Norlevo-tabletin ottamista ja seuraavan kerran tabletin ottamisen jälkeen aikaisintaan 8 tunnin kuluttua.

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Joillekin naisille on tullut väsymystä ja huimausta NorLevo-valmisteen käytön jälkeen (ks. kappale Mahdolliset haittavaikutukset ”Mahdolliset haittavaikutukset”). Älä aja autoa tai käytä koneita, jos sinulle tulee näitä oireita.

Valmisteen vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.

Tärkeää tietoa NorLevo-valmisteen sisältämistä aineista

NorLevo-tabletit sisältävät laktoosimonohydraattia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

NorLevo voidaan ottaa missä kuukautiskierron vaiheessa tahansa, paitsi jos olet tai epäilet olevasi jo raskaana. Tabletti otetaan kokonaisena veden kera, eikä sitä saa pureskella.

Ota tabletti mahdollisimman nopeasti suojaamattoman yhdynnän jälkeen, mieluiten 12 tunnin kuluessa ja viimeistään 72 tunnin (3 vuorokauden) kuluttua suojaamattomasta yhdynnästä. Ota tabletti viipymättä. Tabletti tehoaa parhaiten, jos otat sen mahdollisimman pian suojaamattoman yhdynnän jälkeen. Lääke voi estää raskauden vain, jos se otetaan 72 tunnin kuluessa suojaamattomasta yhdynnästä.

• Jos käytät jotain lääkettä, joka saattaa heikentää NorLevo-valmisteen tehoa (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja NorLevo” edellä), tai olet käyttänyt jotakin näistä lääkkeistä edeltävien 4 viikon aikana, NorLevo-valmisteen teho voi olla tavallista heikompi. Lääkäri saattaa määrätä sinulle toisentyyppisen (hormonittoman) jälkiehkäisyn eli kuparikierukan. Jos tämä ei sovellu sinulle tai et pääse nopeasti lääkäriin, voit ottaa kaksinkertaisen annoksen NorLevo-valmistetta (eli 2 tablettia yhtä aikaa).
• Jos käytät jo jotakin säännöllisesti käytettävää ehkäisymenetelmää, kuten ehkäisytabletteja, jatka niiden käyttöä tavalliseen tapaan. Jos kuukautiset eivät ala seuraavan tablettitauon aikana, tee raskaustesti raskauden poissulkemiseksi.

Jos oksennat kolmen tunnin kuluessa tabletin ottamisesta, ota välittömästi uusi tabletti. Ota yhteyttä apteekkiin tai lääkäriin saadaksesi uuden tabletin.

Jälkiehkäisyn käytön jälkeen suositellaan paikallisen ehkäisymenetelmän (kondomi, spermisidi, pessaari) käyttöä siihen saakka, kunnes seuraava kuukautisvuoto alkaa. Jos olet suojaamattomassa yhdynnässä NorLevo-valmisteen ottamisen jälkeen (myös saman kuukautiskierron aikana), saatat jälleen tulla raskaaksi. Jos käytät säännöllistä ehkäisyä, kuten ehkäisypillereitä, jatka käyttöä tavalliseen tapaan.

Lääkärisi voi kertoa sinulle myös pitkäaikaiseen käyttöön tarkoitetuista ehkäisymenetelmistä, jotka ehkäisevät raskautta tehokkaammin.

Jos jatkat säännölliset hormonaalisen ehkäisyn, kuten ehkäisytablettien, käyttöä eikä sinulle tule vuotoa pilleritauon aikana, ota yhteyttä lääkäriisi ja varmista, ettet ole raskaana.

Seuraavat kuukautiset NorLevo-valmisteen käytön jälkeen

NorLevo-valmisteen käytön jälkeen kuukautiset ovat yleensä normaalit ja alkavat odotettuna alkamispäivänä, kuitenkin joskus muutamaa päivää aikaisemmin tai myöhemmin.

Jos kuukautisesi ovat yli 5 päivää myöhässä tai ne ovat epätavallisen vähäiset tai runsaat tai jos epäilet jostain muusta syystä olevasi raskaana, tee raskaustesti ja selvitä, oletko raskaana. Jos tulet raskaaksi tämän valmisteen käytöstä huolimatta, on tärkeää että menet lääkärin vastaanotolle.

Jos otat enemmän NorLevo-tabletteja kuin sinun pitäisi

Tämän valmisteen ei ole osoitettu aiheuttavan akuuttia myrkytystä tai vakavia, haitallisia vaikutuksia, vaikka sitä otettaisiin useita annoksia. Sinulle voi kuitenkin tulla pahoinvointia, oksentelua tai verenvuotoa emättimestä. Ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkihenkilökuntaan ja kysy neuvoja.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli yhdellä kymmenestä käyttäjästä):

• huimaus, päänsärky
• pahoinvointi, vatsakipu
• rintojen arkuus, kuukautisten viivästyminen, runsaat kuukautiset, verenvuoto, kohtukipu
• väsymys

Yleiset haittavaikutukset (1–10:llä sadasta käyttäjästä):

• ripuli, oksentelu
• kuukautiskivut

Yleisyys ei tiedossa (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• Tromboembolisia tapahtumia (verisuonitukoksia) on raportoitu markkinoille saattamisen jälkeen.
• Allergisia reaktioita, kuten kurkun ja kasvojen turvotusta sekä ihottumaa voi esiintyä tämän valmisteen käytön jälkeen.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkiin.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa valolta suojattuna.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. viim.). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä; palauta valmiste apteekkiin.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä NorLevo 1,5 mg -valmiste sisältää?

• Vaikuttava aine on levonorgestreeli.
• Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, povidoni, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti.

Levonorgestreeli kuuluu jälkiehkäisyvalmisteiden lääkeryhmään.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

NorLevo 1,5 mg -tabletti on valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu koodi NL 1.5.

NorLevo-pakkauksessa on yksi 1,5 mg:n levonorgestreelitabletti.

Myyntiluvan haltija

LABORATOIRE HRA PHARMA

200 avenue de Paris

92320 CHATILLON, RANSKA

Valmistaja

CENEXI

17, rue de Pontoise

95520 Osny, RANSKA

tai

DELPHARM LILLE SAS

Parc d’Activités Roubaix-Est

22 rue de Toufflers

CS 50070

59452 LYS LEZ LANNOY, RANSKA

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Perrigo Sverige AB

Box 7009

SE-164 07

Kista, Ruotsi

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

NorLevo

Vikela (Itävalta)

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 01.01.2023.

KANSALLISTA TIETOA

a) Tietoja kuukautiskierrosta ja ehkäisystä

- Kuukautiskierto

Kuukautiskierto on kaksien kuukautisten välinen aika. Kierron pituus on tavallisesti 28 päivää, mutta pituus voi vaihdella huomattavasti eri naisilla. Kuukautiset tulevat silloin kun nainen ei ole raskaana.

- Hedelmöittyminen

Kierron keskivaiheessa munasolu irtoaa jommastakummasta munasarjasta (tätä hetkeä kutsutaan ovulaatioksi). Munasolun irtoaminen tapahtuu yleensä kierron puolivälissä, mutta munasolu voi irrota milloin tahansa kuukautiskierron aikana.

Jos munasolun lähellä on siemennestettä, hedelmöittyminen (eli munasolun ja siittiön yhdistyminen alkion muodostamiseksi) voi tapahtua.

Muutaman päivän kuluttua hedelmöittynyt munasolu kiinnittyy kohtuun ja raskaus alkaa.

- Ehkäisy

Ehkäisymenetelmien tarkoituksena on estää

• ovulaatio; näin tapahtuu ehkäisytabletteja käytettäessä
• hedelmöittyminen (munasolun ja siittiön yhdistyminen); näin tapahtuu kondomia käytettäessä
• hedelmöittyneen munasolun kiinnittyminen; näin tapahtuu kierukkaa käytettäessä.

- Jälkiehkäisytabletit

Jälkiehkäisytabletit vaikuttavat estämällä ovulaation tai viivyttämällä sitä yhdynnän jälkeen. Ne eivät tehoa jos ovulaatio on jo tapahtunut.

Jos yhdynnässä ei käytetä ehkäisyä, raskauden mahdollisuutta ei voida sulkea pois.

Jos olet käyttänyt tätä lääkettä etkä käytä säännöllistä ehkäisyä, on erittäin suositeltavaa että käyt lääkärin vastaanotolla tai perhesuunnitteluneuvolassa. Siellä sinua neuvotaan sinulle sopivan ehkäisymenetelmän valinnassa.

b) Neuvoja tilanteisiin, joissa on sukupuolitaudin saamisen riski

Jos olet suojaamattomassa yhdynnässä, sinulla on riski saada sukupuolitauti, erityisesti, jos et ole varma kumppanisi terveydentilasta tai jos sinulla on useita kumppaneita. Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä lääkäriisi, apteekkiin tai perhesuunnitteluneuvolaan.

SANASTO

• Kohdunulkoinen raskaus: raskaus, joka kehittyy kohdun ulkopuolella, tavallisesti jommassakummassa munanjohtimessa. Varoitusmerkkejä tästä ovat mm. jatkuva vatsakipu, kuukautisten pois jääminen, verenvuoto emättimestä, raskauden oireet (pahoinvointi, rintojen arkuus). Jos sinulla on näitä oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
• Munanjohtimen tulehdus (salpingiitti): tulehdus munanjohtimissa. Oireita ovat mm. vatsakipu, kuume ja runsas vuoto emättimestä.