Pausanol® 0,1 mg/g emätinemulsiovoide estrioli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Pausanol on emättimeen annettava hormonikorvaushoitovalmiste, ja se on tarkoitettu naisille, joilla on joko vaihdevuosien aikaisia, vaihdevuosien jälkeisiä tai munasarjojen poistosta johtuvia emättimen limakalvojen oireita. Tällaisia oireita ovat esimerkiksi emättimen kuivuuden tunne ja yhdyntäkivut. Pausanol sisältää lyhytvaikutteista estriolia, joka on naisen elimistössä muodostuvan sukupuolihormonin eli estrogeenin aineenvaihdunnan lopputuote. Vaihdevuosien aikana ja munasarjojen poiston jälkeen estrogeenituotanto vähenee. Tämä aiheuttaa ulkosynnyttimien ja emättimen limakalvon sekä virtsaputken ja -rakon pohjan limakalvon ohenemista. Estrogeenivaje aiheuttaa emättimen kuivuutta, kutinaa, kirvelyä ja yhdyntäkipuja sekä lisääntynyttä virtsaamistarvetta, virtsan pidätyskyvyttömyyttä ja kirvelyä virtsatessa. Pausanol-emätinemulsiovoiteen sisältämä estrioli hidastaa ja ehkäisee edellä mainittuja muutoksia sekä lievittää ja poistaa niiden aiheuttamia oireita. Estriolia, jota Pausanol sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. Älä käytä Pausanol-valmistetta, jos jokin seuraavista koskee sinua. Jos olet epävarma, koskeeko jokin kohdista sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen Pausanol-valmisteen käyttöä. Älä käytä Pausanol-valmistetta Jos sinulle ilmaantuu jokin edellä mainituista sairauksista ensimmäistä kertaa Pausanol-valmisteen käytön aikana, lopeta käyttö heti ja käänny välittömästi lääkärin puoleen. Varoitukset ja varotoimet Kokemus sellaisten naisten hoitamisesta, joilla on ennenaikaiset vaihdevuodet (munasarjojen toiminnanvajauksen tai leikkauksen takia) on vähäistä. Jos sinulla on ennenaikaiset vaihdevuodet, hormonikorvaushoidon käytön riskit saattavat olla erilaiset. Keskustele lääkärin kanssa. Ennen hormonikorvaushoidon aloittamista (tai keskeytyneen hormonikorvaushoidon jatkamista) lääkäri kysyy sinun ja lähisukulaistesi terveystietoja. Sinulle tehdään mahdollisesti lääkärintarkastus, ja tähän voi tarvittaessa sisältyä rintojen tutkiminen ja/tai sisätutkimus. Pausanol-valmisteen käytön aloittamisen jälkeen sinun pitää käydä lääkärin vastaanotolla tarkastuskäynneillä säännöllisin väliajoin (vähintään kerran vuodessa). Keskustele näillä käynneillä lääkärin kanssa Pausanol-valmisteen käytön jatkamisen hyödyistä ja riskeistä. Käy säännöllisesti rintasyöpäseulonnoissa lääkärin suosituksen mukaisesti. Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla on joskus ollut jokin seuraavista, sillä ne voivat uusiutua tai tulla pahemmaksi Pausanol-hoidon aikana. Jos niin tapahtuu, käy useammin lääkärin vastaanotolla tarkastuskäynnillä. Lopeta Pausanol-valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkäriin Katso lisätietoja kohdasta ”Laskimoveritulpat (tromboosit)”. Huom! Pausanol ei ole ehkäisyvalmiste. Jos viimeisistä kuukautisistasi on alle 12 kuukautta tai jos olet alle 50-vuotias, sinun on käytettävä lisäksi jotain ehkäisymenetelmää. Pyydä lääkäriltä neuvoja. Hormonikorvaushoito ja syöpä Kohdun limakalvon liikakasvu ja kohdun limakalvon syöpä Ei tiedetä, onko riski samanlainen, kun Pausanol-valmistetta käytetään toistuvasti tai pitkään (yli vuoden ajan). On kuitenkin osoitettu, että Pausanol imeytyy vereen vain vähäisessä määrin, joten progestiinin lisääminen hoitoon ei ole tarpeen. Jos sinulle tulee vuotoa tai tiputtelua, siitä ei tavallisesti tarvitse huolestua, mutta käy kuitenkin lääkärin vastaanotolla. Vuoto voi olla merkki kohdun limakalvon paksuuntumisesta. Alla kerrotut riskit liittyvät veren mukana kiertäviin (systeemisiin) hormonikorvaushoitolääkkeisiin. Pausanol-valmisteita käytetään paikallisesti emättimeen, ja ne imeytyvät verenkiertoon vain hyvin vähän. On epätodennäköistä, että alla mainitut oireet pahenisivat tai palaisivat Pausanol-hoidon aikana; käy kuitenkin lääkärin vastaanotolla, jos olet huolissasi asiasta. Rintasyöpä Tutki rintasi säännöllisesti. Mene lääkäriin, jos havaitset muutoksia, kuten Lisäksi on suositeltavaa käydä joukkotarkastusmammografioissa, jos niitä on tarjolla. Munasarjasyöpä Munasarjasyövän riski vaihtelee iän mukaan. Esimerkiksi 50–54-vuotiaista naisista, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, noin 2 naisella kahdestatuhannesta todetaan munasarjasyöpä 5 vuoden aikana. Naisilla, jotka ovat käyttäneet hormonikorvaushoitoa 5 vuoden ajan, tapauksia on noin 3 kahtatuhatta käyttäjää kohden (eli noin yksi lisätapaus). Hormonikorvaushoidon vaikutukset sydämeen ja verenkiertoon Laskimoveritulpat (tromboosit) Laskimotukokset voivat olla vakavia ja jos veritulppa kulkeutuu keuhkoihin, se voi aiheuttaa rintakipua, hengenahdistusta, pyörtymisen tai jopa kuolema. Laskimoveritulppien todennäköisyys lisääntyy iän myötä ja jos jokin seuraavista koskee sinua. Katso veritulpan oireet kohdasta ”Lopeta Pausanol-valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkäriin”. Vertaa 50-vuotiailla naisilla, joiden kohtu on poistettu ja jotka ovat käyttäneet pelkkää estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa yli 5 vuoden ajan, todetaan 5⎼8 tapausta tuhatta käyttäjää kohden (eli 1 lisätapaus). Sydänsairaus (sydäninfarkti) Naisilla, jotka käyttävät pelkkää estrogeenihoitoa, sydänsairauden kehittymisen riski ei ole suurentunut. Aivohalvaus Vertaa Muut sairaudet Muut lääkevalmisteet ja Pausanol Raskaus ja imetys Ajaminen ja koneiden käyttö Pausanol sisältää natriumlauryylisulfaattia, setostearyylialkoholia, setyylialkoholia, metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218) ja propyyliparahydroksibentsoaattia Setostearyylialkoholi ja setyylialkoholi saattavat aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa). Metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218) ja propyyliparahydroksibentsoaatti saattavat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä). Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma. Suositeltu aloitusannos on yksi asettimellinen (= 5 g) emulsiovoidetta emättimeen iltaisin 2–3 viikon ajan. Ylläpitoannos on yksi asettimellinen iltaisin 1–2 kertaa viikossa. Lääkäri voi määrätä harkintansa mukaan erilaisen annostuksen. Enimmäisannos vuorokaudessa on yksi asettimellinen. Pese asetin lämpimällä vedellä. Puhkaise voideputken suu korkin kärjellä. Kierrä asetin putken kierteisiin. Täytä asetin puristamalla putkesta ja vetämällä samalla kevyesti asettimen männästä. Asetu selinmakuulle, työnnä täytetty asetin varovasti mahdollisimman syvälle emättimeen ja paina mäntä pohjaan. Puhdista asetin joka käytön jälkeen lämpimällä vedellä. Lääkäri pyrkii määräämään pienimmän annoksen, jolla oireitasi voidaan hoitaa mahdollisimman lyhyen aikaa. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinusta tuntuu, että käyttämäsi annos on liian tehokas tai se ei ole riittävän tehokas. Jos olet menossa leikkaukseen Jos käytät enemmän Pausanol-valmistetta kuin sinun pitäisi Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia sairauksia on raportoitu useammin systeemistä (veren mukana kiertävää) hormonikorvaushoitoa käyttävillä kuin sitä käyttämättömillä naisilla. Nämä riskit ovat pienemmät käytettäessä emättimeen annosteltavaa hoitoa kuten Pausanol: Katso kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä lisätietoja näistä haittavaikutuksista. Pausanol-emätinemulsiovoide voi hoidon alussa aiheuttaa kirvelyä tai kutinaa emättimen limakalvoilla tai arkuutta rinnoissa. Voit halutessasi harventaa annostuskertoja, jolloin haittavaikutukset lievenevät. Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu seuraavia haittavaikutuksia Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä sadasta Hyvin harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu muiden hormonikorvausvalmisteiden käytön yhteydessä: Haittavaikutuksista ilmoittaminen www‐sivusto: www.fimea.fi Säilytä alle 25 °C, herkkä valolle. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä valmistetta voideputkeen ja koteloon merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. Kartonkikotelo ja pakkausseloste ovat kierrätettäviä. Mitä Pausanol-valmiste sisältää? Lääkevalmisteen kuvaus Myyntiluvan haltija Valmistaja Pakkausseloste on tarkistettu 8.2.2022Yleisiä ohjeita
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
Hormonikorvaushoitoon liittyy riskejä, jotka pitää ottaa huomioon kun päätetään hoidon aloittamisesta tai jatkamisesta.
jos havaitset hormonikorvaushoidon aikana jonkin seuraavista:
Pelkkää estrogeenia sisältävän hormonikorvaushoidon käyttö suurentaa kohdun limakalvon liikakasvun ja kohdun limakalvon syövän riskiä.
Näyttö osoittaa, että Pausanol-valmisteen käyttäminen ei lisää rintasyövän riskiä niillä naisilla, joilla ei ole ollut rintasyöpää aikaisemmin. Ei tiedetä, voivatko naiset, jotka ovat sairastaneet rintasyövän aikaisemmin, käyttää Pausanol-valmistetta turvallisesti.
Munasarjasyöpä on harvinainen – paljon harvinaisempi kuin rintasyöpä. Pelkkää estrogeenia sisältävään ja estrogeenia ja progestiinia sisältävään yhdistelmähormonikorvaushoitoon on liittynyt hieman suurentunut munasarjasyövän riski.
Laskimoveritulppien riski on hormonikorvaushoidon käyttäjillä noin 1,3–3-kertainen verrattuna sitä käyttämättömiin, etenkin ensimmäisen hoitovuoden aikana.
Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua:
On arvioitu, että tuhannesta yli 50-vuotiaasta naisesta, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, 4⎼7 saa laskimoveritulpan viiden vuoden aikana.
Aivohalvauksen riski on hormonikorvaushoidon käyttäjillä noin 1,5-kertainen verrattuna sitä käyttämättömiin. Hormonikorvaushoidosta aiheutuvien aivohalvausten lisätapausten määrä suurenee iän myötä.
Noin 50-vuotiaista naisista, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 8 naisen tuhatta naista kohden odotetaan saavan aivohalvauksen 5 vuoden aikana. Noin 50-vuotiaista hormonikorvaushoitoa käyttävistä naisista 11 naista tuhatta kohden saa aivohalvauksen 5 vuoden aikana (eli 3 lisätapausta).
Hormonikorvaushoito ei ehkäise muistin heikkenemistä. On olemassa jonkin verran näyttöä siitä, että muistin heikkenemisen riski suurenee, kun nainen aloittaa hormonikorvaushoidon käyttämisen yli 65-vuotiaana. Kysy lääkäriltä lisätietoja.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteita tai muita luontaistuotteita.
Pausanol on tarkoitettu vain vaihdevuosi-iän ohittaneille naisille. Jos tulet raskaaksi, lopeta Pausanol-valmisteen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin.
Pausanol ei vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.
Tämä lääkevalmiste sisältää 25 mg natriumlauryylisulfaattia per yksi asettimellinen (= 5 g), joka vastaa 5 mg/g. Natriumlauryylisulfaatti saattaa aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (kuten pistelyä tai polttelua) tai lisätä muiden valmisteiden aiheuttamia ihoreaktioita samalle alueelle käytettynä.3. Miten valmistetta käytetään
Jos olet menossa leikkaukseen, kerro leikkaavalle lääkärille, että käytät Pausanol-valmistetta. Pausanol-valmisteen käyttö saattaa olla tarpeen lopettaa noin 4–6 viikkoa ennen leikkausta veritulppariskin pienentämiseksi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, Laskimoveritulpat (tromboosit)). Kysy lääkäriltä, milloin voit jatkaa Pausanol-valmisteen käyttöä.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.4. Mahdolliset haittavaikutukset
rintojen pingotus
paikallinen ärsytys
pahoinvointi
epänormaali emätinverenvuoto
allergiset reaktiot (ihottuma, kuume)
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA5. Valmisteen säilyttäminen
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Valkoinen, kiiltävä, tasa-aineinen voide
Takeda Oy, PL 1406, 00101 Helsinki, puh. 020 746 5000
PHARBIL Waltrop GmbH, Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop, Saksa
Nettiterveysapteekki.fi © 2024
Powered by