Ovestin 0,5 mg emätinpuikot estrioli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Ovestin kuuluu emättimeen annosteltavien hormonikorvaushoitovalmisteiden ryhmään. Se sisältää estrioli-nimistä naishormonia (estrogeenia). Ovestin-valmistetta käytetään vaihdevuosien jälkeen naisille, joiden viimeisistä luonnollisista kuukautisista on vähintään 12 kuukautta. Sitä käytetään lievittämään emättimessä ilmeneviä vaihdevuosioireita, kuten emättimen kuivuutta tai ärsytystä. Lääketieteellinen termi oireille on emättimen atrofia. Se johtuu elimistön estrogeenipitoisuuden pienenemisestä, mikä on luonnollista vaihdevuosien jälkeen. Jos munasarjat poistetaan kirurgisesti (ovariektomia) ennen vaihdevuosien alkamista, estrogeenituotanto vähenee erittäin nopeasti. Tästä voi aiheutua oireina esimerkiksi emättimen kutinaa, yhdynnät voivat muuttua kivuliaiksi, toistuvia virtsatieinfektioita, toistuvia virtsarakkotulehduksia ja virtsan pidätyskyvyttömyyttä. Ovestin korvaa naisen munasarjojen normaalisti tuottaman estrogeenin. Voide annostellaan emättimeen, joten sen sisältämä estrogeenihormoni vapautuu suoraan tarvittavassa paikassa. Tämä saattaa lievittää epämukavia tuntemuksia emättimessä. Saattaa kestää useita päiviä tai jopa viikkoja ennen kuin huomaat oireiden lievittymistä. Edellä mainittujen käyttöaiheiden lisäksi Ovestin-valmistetta voidaan määrätä myös: Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 4 viikon jälkeen tai se huononee. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ovestin -valmistetta Älä käytä Ovestin-valmistetta jos jokin seuraavista koskee sinua. Jos olet epävarma, koskeeko jokin kohdista sinua, käänny lääkärin puoleen ennen kuin käytät Ovestin-valmistetta. Älä käytä Ovestin-valmistetta Jos sinulle ilmaantuu jokin edellä mainituista sairauksista ensimmäistä kertaa Ovestin-valmisteen käytön aikana, lopeta sen käyttö heti ja käänny viipymättä lääkärin puoleen. Varoitukset ja varotoimet Hormonikorvaushoidosta on hyötyjä, mutta siihen liittyy myös joitakin riskejä, jotka sinun tulee huomioida ja joista voit keskustella lääkärin kanssa, kun päätät hormonikorvaushoidon aloittamisesta tai sen jatkamisesta. Kokemus ennenaikaisten vaihdevuosien (munasarjojen toiminnanvajaus tai leikkaus) hoidosta on rajoittunutta. Jos sinulla on ennenaikaiset vaihdevuodet, hormonikorvaushoidon riskit voivat olla erilaiset. Keskustele tästä lääkärin kanssa. Aloitettuasi Ovestin-hoidon sinun pitää käydä lääkärissä tarkastuskäynneillä säännöllisin väliajoin (vähintään kerran vuodessa). Näillä tarkastuskäynneillä lääkäri keskustelee kanssasi Ovestin-hoidon jatkamisen hyödyistä ja riskeistä. Käy säännöllisissä rintasyöpäseulonnoissa lääkärin suosituksen mukaan. Hormonikorvaushoito voi pahentaa joitakin sairaustiloja. Jos sinulla on tai on ollut jokin seuraavista tiloista, lääkäri seuraa terveydentilaasi tarkasti. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Ovestin-valmistetta, jos sinulla on tai on ollut jokin seuraavista sairauksista tai jokin näistä on pahentunut raskauden tai aiemman hormonihoidon aikana: Kerro lääkärille, jos huomaat terveydentilassasi muutoksia Ovestin-valmisteen käytön aikana. Lopeta Ovestin-hoito ja hakeudu heti lääkäriin Ks. lisätietoja kohdasta ”Laskimotukokset (tromboosit)”. Huom.! Ovestin ei ole ehkäisyvalmiste. Jos viimeisistä kuukautisistasi on alle 12 kuukautta tai jos olet alle 50-vuotias, sinun on ehkä edelleen käytettävä raskaudenehkäisyä. Pyydä lääkäriltä neuvoja. Hormonikorvaushoito ja syöpä Kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia) ja kohdun limakalvon syöpä (endometriumsyöpä) On epäselvää, onko Ovestin-valmisteen toistuvassa tai pitkäaikaisessa (yli yhden vuoden ajan) käytössä samanlainen riski. Ovestinin imeytymisen vereen on kuitenkin osoitettu olevan erittäin vähäistä, minkä vuoksi progestiinin lisääminen hoitoon ei ole tarpeen. Jos havaitset läpäisy- tai tiputteluvuotoa, siitä ei yleensä tarvitse huolestua. Käy kuitenkin lääkärissä. Vuoto voi olla merkki kohdun limakalvon paksuuntumisesta. Kohdun limakalvon paksuuntumisen ehkäisemiseksi suurinta vuorokausiannosta ei saa ylittää eikä enimmäisannosta saa käyttää muutamaa viikkoa (enintään 4 viikkoa) pitempään. Seuraavat riskit koskevat hormonikorvaushoidossa käytettäviä lääkkeitä, jotka vaikuttavat verenkierrossa. Ovestin on kuitenkin emättimen paikallishoitovalmiste, ja sen imeytyminen verenkiertoon on hyvin vähäistä. Ei ole kovin todennäköistä, että jäljempänä mainitut tilat pahenevat tai uusiutuvat Ovestin-hoidon aikana, mutta jos sinulle ilmaantuu niitä, käy lääkärissä. Rintasyöpä Lisäksi suositellaan, että käyt mammografiakuvauksessa, kun saat kutsun seulontaan. Munasarjasyöpä Vertailu Hormonikorvaushoidon vaikutukset sydämeen ja verenkiertooon Laskimotukokset (tromboosit) Laskimotukokset voivat olla vakavia ja jos veritulppa kulkeutuu keuhkoihin, se voi aiheuttaa rintakipua, hengenahdistusta, pyörtymisen tai johtaa jopa kuolemaan. Laskimotukosten todennäköisyys lisääntyy iän myötä ja jos jokin seuraavista koskee sinua. Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua: Katso veritulpan oireet kohdasta ”Lopeta Ovestin-hoito ja hakeudu heti lääkäriin”. Vertailu Viisissäkymmenissä olevilla naisilla, jotka ovat käyttäneet pelkkää estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa yli 5 vuoden ajan, todetaan 5⎼8 tapausta tuhatta käyttäjää kohden (toisin sanoen 1 ylimääräinen tapaus). Sydänsairaus (sydänkohtaus) Aivohalvaus Vertailu Jos sinulla on oireita, jotka saattavat viitata aivohalvaukseen, kuten hakeudu mahdollisimman pian lääkärinhoitoon. Älä enää käytä hormonikorvaushoitoa ennen kuin lääkäri antaa siihen luvan. Muut sairaudet Hormonikorvaushoito ei estä muistihäiriöitä. On olemassa jonkinlaista näyttöä siitä, että yli 65-vuotiaana hormonikorvaushoidon aloittaneilla naisilla on suurempi muistihäiriöiden riski. Lisätietoja tästä saat lääkäriltä. Muut lääkevalmisteet ja Ovestin Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien ilman lääkemääräystä saatavat lääkkeet, rohdosvalmisteet ja luontaistuotteet. Jotkin lääkkeet voivat vaikuttaa Ovestin-valmisteen tehoon tai Ovestin-valmisteella voi olla vaikutusta muihin lääkkeisiin. Tämä saattaa aiheuttaa epäsäännöllisiä vuotoja. Tämä koskee seuraavia lääkkeitä: Laboratoriokokeet Ovestin ruuan ja juoman kanssa Raskaus ja imetys Jos imetät, älä käytä Ovestin-valmistetta kysymättä lääkäriltä ensin voitko käyttää sitä. Ajaminen ja koneiden käyttö Ovestin sisältää makrogolistearyylieetteriä ja glyseryylirisiinioleaattia Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavanomainen annostus emätinvaivojen hoitoon on: 1 emätinpuikko päivässä ensimmäisten 2–3 viikon ajan (enintään 4 viikkoa). Myöhemmin annostusta pienennetään vähitellen esimerkiksi 1 emätinpuikkoon kahdesti viikossa. Muiden tilojen hoitoon voidaan määrätä toisenlainen annostus. Asetu makuulle ja työnnä sormin emätinpuikko mahdollisimman syvälle emättimeen. Annostele emätinpuikot illalla ennen nukkumaanmenoa. Ovestin-emätinpuikkoja ei saa asettaa peräsuoleen. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinusta tuntuu, että Ovestin-valmisteen teho on liian voimakas tai liian heikko. Jos käytät enemmän Ovestin-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos unohdat käyttää Ovestin-valmistetta Älä annostele kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos olet menossa leikkaukseen Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia sairauksia on raportoitu verenkiertoon imeytyvää hormonikorvaushoitoa käyttävillä naisilla useammin kuin hormonikorvaushoitoa käyttämättömillä naisilla. Nämä riskit ovat pienempiä emättimeen annosteltavien hoitojen, kuten Ovestin-hoidon, yhteydessä: Katso kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä lisätietoja näistä haittavaikutuksista. Ovestin saattaa toisinaan aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia potilaan annostuksesta ja herkkyydestä riippuen: Nämä haittavaikutukset häviävät useimmilla potilailla ensimmäisten hoitoviikkojen jälkeen. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu verenvuotoa emättimestä tai jokin haittavaikutus muuttuu haittaavaksi tai pitkittyy. Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu muiden hormonikorvausvalmisteiden käytön yhteydessä: Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: www.fimea.fi Ovestin-valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alkuperäispakkauksessa huoneenlämmössä (+15 - +25 °C) suojassa valolta ja kosteudelta. Älä käytä tätä lääkettä pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. Mitä Ovestin sisältää Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Ovestin-emätinpuikot ovat valkoisia puikkoja. Pakkauskoot: 15 ja 30 emätinpuikkoa. Myyntiluvan haltija Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24 Irlanti Tel: +358 974 790 156 Valmistaja Unither Industries, Zone Industrielle Le Malcourlet, 03800 Gannat, Ranska Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07.11.2023Yleisiä ohjeita
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
Jos havaitset hormonikorvaushoidon aikana jonkin seuraavista:
Pelkkää estrogeenia sisältävien hormonikorvaustablettien pitkäaikainen käyttö saattaa suurentaa kohdun limakalvon (endometriumin) syövän riskiä.
Näyttö osoittaa, että Ovestin-valmisteen käyttäminen ei lisää rintasyövän riskiä niillä naisilla, joilla ei ole ollut rintasyöpää aikaisemmin. Ei tiedetä, voivatko naiset, jotka ovat sairastaneet rintasyövän aikaisemmin, käyttää Ovestin-valmistetta turvallisesti.
Munasarjasyöpä on harvinainen – huomattavasti harvinaisempi kuin rintasyöpä. Pelkkää estrogeenia sisältävän hormonikorvaushoidon käyttöön on yhdistetty hieman suurentunut munasarjasyövän riski.
Munasarjasyövän riski vaihtelee iän mukaan. Munasarjasyöpä diagnosoidaan esimerkiksi 5 vuoden ajanjaksolla 50–54‑vuotiaista naisista, jotka eivät ole saaneet hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 2 naisella 2 000:sta. Naisilla, jotka ovat saaneet hormonikorvaushoitoa 5 vuoden ajan, todetaan noin 3 tapausta 2 000 käyttäjää kohden (eli noin yksi lisätapaus).
Laskimotukoksen riski on hormonikorvaushoidon käyttäjillä noin 1,3–3-kertainen verrattuna sitä käyttämättömiin, etenkin ensimmäisen hoitovuoden aikana.
On arvioitu, että tuhannesta naisesta, jotka ovat viisissäkymmenissä ja jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, 4⎼7 saa laskimotukoksen viiden vuoden aikana.
Naisilla, jotka käyttävät pelkkää estrogeenihoitoa, ei ole lisääntynyttä riskiä sairastua sydänsairauteen.
Aivohalvauksen riski on hormonikorvaushoitoa käyttävillä noin 1,5-kertainen verrattuna sitä käyttämättömiin. Hormonikorvaushoidosta aiheutuvien lisätapaustenmäärä lisääntyy iän myötä.
On arvioitu, että tuhannesta naisesta, jotka ovat noin 50-vuotiaita ja jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, 8 saa aivohalvauksen viiden vuoden aikana. Noin 50-vuotiailla naisilla, jotka käyttävät hormonikorvaushoitoa, todetaan 11 tapausta tuhatta käyttäjää kohden (toisin sanoen 3 lisätapausta) viiden vuoden aikana.
Jos sinulta on tarpeen ottaa verikoe, kerro lääkärille tai laboratoriohenkilökunnalle, että käytät Ovestin-valmistetta, koska tämä lääke voi vaikuttaa joihinkin koetuloksiin.
Voit syödä ja juoda normaalisti Ovestin-valmistetta käyttäessäsi.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Ovestin on tarkoitettu vain vaihdevuodet ohittaneille naisille. Jos tulet raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana, lopeta Ovestin-valmisteen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin.
Ovestin-valmisteella ei ole tunnettua vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Makrogolistearyylieetteri ja glyseryylirisiinioleaatti saattavat aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita.3. Miten valmistetta käytetään
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Mahdollisia oireita ovat pahoinvointi ja oksentelu ja naisilla verenvuoto emättimestä muutaman päivän kuluttua.
Jos unohdat annostella annoksen, annostele se heti muistaessasi, paitsi jos huomaat annoksen unohtumisen vasta samana päivänä, kun seuraava annos tulisi laittaa. Jos huomaat annoksen unohtumisen vasta sinä päivänä, kun seuraava annos tulisi laittaa, jätä unohtunut annos väliin ja jatka seuraavalla annoksella normaalina ajankohtana.
Jos olet menossa leikkaukseen, kerro leikkaavalle lääkärille, että käytät Ovestin-valmistetta. Ovestin-hoito saattaa olla tarpeen lopettaa noin 4–6 viikkoa ennen leikkausta veritulppariskin pienentämiseksi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Laskimotukokset (tromboosit)”). Kysy lääkäriltä, milloin voit jatkaa Ovestin-hoitoa.4. Mahdolliset haittavaikutukset
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA5. Valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Nettiterveysapteekki.fi © 2024
Powered by