Otrivin Comp 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml nenäsumute, liuos

ksylometatsoliinihydrokloridi/ipratropiumbromidi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

1. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
2. Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
3. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
4. Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 7 päivän jälkeen tai se huononee.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Otrivin Comp on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Otrivin Comp -nenäsumutetta

3. Miten Otrivin Comp ‑nenäsumutetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Otrivin Comp ‑nenäsumutteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Otrivin Comp on yhdistelmälääkevalmiste, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta. Toinen vaikuttava aine lievittää nuhaa ja toinen vähentää nenän tukkoisuutta.

Otrivin Comp ‑nenäsumutetta käytetään flunssaan liittyvän nenän tukkoisuuden ja nenän vuotamisen (nuhan) hoitoon.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Otrivin Comp -nenäsumutetta

• jos olet alle 18-vuotias, koska tämän lääkkeen turvallisuudesta ja tehosta ei ole riittävästi tietoa
• jos olet allerginen ksylometatsoliinihydrokloridille tai ipratropiumbromidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos olet allerginen atropiinille tai atropiinin kaltaisille aineille, kuten hyoskyamiinille ja skopolamiinille
• jos aivolisäkkeesi on poistettu nenän kautta tehdyn leikkauksen avulla
• nenän tai suun kautta tehtyjen aivoleikkausten jälkeen
• jos sinulla on glaukooma (kohonnut silmänpaine)
• jos sinulla on hyvin kuiva nenä (tulehduksellinen nenän kuivuus, karstanuha eli rhinitis sicca tai atrofinen nuha).

Varoitukset ja varotoimet

Otrivin Comp voi aiheuttaa unihäiriöitä, heitehuimausta, vapinaa, sydämen rytmin epäsäännöllisyyttä tai verenpaineen kohoamista, jos olet herkkä nenän tukkoisuutta helpottaville lääkkeille. Ota yhteyttä lääkäriin, jos saat näitä oireita ja ne ovat häiritseviä.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Otrivin Comp ‑nenäsumutetta, jos sinulla on:

• sydänsairaus (esim. pitkä QT -oireyhtymä)
• kohonnut verenpaine
• diabetes
• kilpirauhasen liikatoiminta (hypertyreoosi)
• virtsaamisvaikeuksia ja/tai eturauhasen liikakasvua
• ahdaskulmaglaukooma
• nenäverenvuototaipumus
• suolitukos (paralyyttinen ileus)
• kystinen fibroosi
• lisämunuaisen hyvänlaatuinen kasvain, joka erittää runsaasti adrenaliinia ja noradrenaliinia (feokromosytooma) tai erityinen adrenaliini- ja noradrenaliiniherkkyys.

Välittömiä (allergisia) yliherkkyysreaktioita saattaa esiintyä. Oireita voivat olla kutiava, punoittava, paukamainen ihottuma (nokkosihottuma), hengitys- tai puhumisvaikeus tai huulten, kasvojen tai nielun turvotuksesta johtuva nielemisvaikeus. Oireet voivat esiintyä yksittäin tai yhdessä vaikeana allergisena reaktiona. Jos oireita ilmaantuu, LOPETA Otrivin Comp ‑nenäsumutteen käyttö heti (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Otrivin Comp ‑nenäsumutetta saa käyttää enintään 7 päivää peräkkäin. Jos oireet jatkuvat, ota yhteys lääkäriin. Pitkäaikainen tai liiallinen käyttö saattaa aiheuttaa nenän tukkoisuuden uusiutumista tai pahenemista ja nenän limakalvon turvotusta.

Vältä Otrivin Comp -nenäsumutteen sumuttamista silmiin ja silmien seudulle. Jos näin käy, huuhtele silmät huolellisesti kylmällä vedellä. Väliaikaista näön hämärtymistä ja silmien ärsytystä, kipua ja punoitusta saattaa esiintyä. Jos näin tapahtuu, kysy lääkäriltä neuvoa. Ahdaskulmaglaukooma voi myös pahentua.

Lapset ja nuoret

Otrivin Comp ‑nenäsumutteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska riittäviä tietoja turvallisuudesta ja tehosta ei ole saatavilla.

Muut lääkevalmisteet ja Otrivin Comp

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. On erityisen tärkeää mainita seuraavien lääkkeiden käytöstä:

• Monoamiinioksidaasin estäjät (masennuslääkkeitä). Jos käytät näitä lääkkeitä tai olet käyttänyt niitä edeltävien kahden viikon aikana, verenpaine saattaa kohota vaarallisesti.
• Trisykliset ja tetrasykliset masennuslääkkeet. Jos käytät näitä lääkkeitä tai olet käyttänyt niitä edeltävien kahden viikon aikana, verenpaine saattaa kohota vaarallisesti.

Matkapahoinvointilääkkeet (antikolinergisia aineita sisältävät lääkkeet)

• Suolistovaivoihin (etenkin poikkeavaan liikkuvuuteen) käytettävät lääkkeet (antikolinergisia aineita sisältävät lääkkeet)
• Hengitysvaikeuksien, kuten astman tai keuhkoahtaumataudin (COPD), hoitoon käytettävät lääkkeet (beeta2-agonistit), koska ne voivat aiheuttaa glaukooman pahentumisen, jos sinulla on aiemmin ollut ahdaskulmaglaukooma.

Jos käytät jotakin edellä mainituista lääkkeistä, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Otrivin Comp ‑nenäsumutetta.

Raskaus ja imetys

Otrivin Comp ‑nenäsumutetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei lääkäri niin määrää. Otrivin Comp ‑nenäsumutetta ei saa käyttää imetyksen aikana, elleivät hyödyt ole lääkärin mielestä vauvalle mahdollisesti koituvia riskejä suuremmat.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Näköhäiriöitä (mm. näön hämärtymistä ja silmän mustuaisten laajenemista), huimausta ja väsymystä on ilmoitettu Otrivin Comp ‑nenäsumutteen käytön yhteydessä. Jos sinulla ilmenee oireita, vältä ajamista, koneiden käyttöä ja toimia, joissa oireet voivat aiheuttaa vaaraa itsellesi tai muille.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on:

Aikuiset: Yksi sumuteannos kumpaankin sieraimeen tarvittaessa, enintään 3 kertaa vuorokaudessa ja enintään 7 vuorokauden ajan. Pidä kahden lääkkeenoton välillä vähintään 6 tunnin tauko. Enimmäisannostusta (3 sumuteannosta vuorokaudessa kumpaankin sieraimeen) ei saa ylittää.

Älä ylitä ilmoitettua annosta. Käytä pienintä annosta, jonka tarvitset oireidesi hoitamiseen ja käytä sitä lyhyin mahdollinen aika halutun vaikutuksen saavuttamiseksi.

Hoidon kesto:

Älä käytä tätä lääkettä pidempään kuin 7 vuorokauden ajan.

Haittavaikutusten riskin pienentämiseksi Otrivin Comp -hoidon lopettaminen on suositeltavaa heti, kun oireet ovat lievittyneet, vaikka hoito olisikin kestänyt alle 7 vuorokautta.

Jos oireet pahenevat tai ne eivät parane 7 vuorokauden jälkeen, ota yhteyttä lääkäriin.

Jos Otrivin Comp ‑nenäsumutteen vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Käyttöohjeet:

Irrota korkki.

Ennen ensimmäistä käyttöä 

Sumutepumppu saadaan käyttökuntoon pumppaamalla annospainiketta 5 kertaa. Käyttövalmis pumppu pysyy normaalisti toimintavalmiina säännöllisten päivittäisten hoitojaksojen ajan.

1. Niistä nenä.

2. Pidä pulloa pystyasennossa peukalo annospainikkeella.

3. Pysy pystyasennossa suihkutetun liuoksen sieraimesta valumisen välttämiseksi ja vie suutin toiseen sieraimeen.

4. Paina annospainiketta suihkuttaaksesi ja hengitä samalla varovasti nenän kautta sisään. Toista tämä toimenpide (vaiheet 2-4) toiseen sieraimeen.

5. Jokaisen käytön jälkeen puhdista ja kuivaa suutin.

6. Aseta suojakorkki takaisin paikalleen niin, että kuuluu napsahdus.

Niistä nenä	2. Peukalo annospainikkeelle	3. Vie nenään	4. Paina annospainiketta	5. Puhdista ja kuivaa		6. Laita korkki takaisin paikalleen

Jos suihketta ei tule ulos, kun annospainike painetaan ääriasentoon tai jos valmistetta ei ole käytetty yli 7 päivään, pumppu pitää saattaa uudelleen käyttökuntoon painamalla annospainiketta 2 kertaa.

Jos pumpusta ei tule täyttä suihketta, annosta ei saa toistaa.

Infektion mahdollisen leviämisen välttämiseksi, sumutepulloa saa käyttää vain yksi henkilö.

Vältä Otrivin Comp -nenäsumutteen suihkuttamista silmiin tai niiden ympärille.

Vaikutus ilmaantuu 5−15 minuutin kuluessa.

Jos käytät enemmän Otrivin Comp ‑nenäsumutetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. On suositeltavaa ottaa tämä pakkausseloste, pullo tai pakkaus mukaasi. Tämä on erityisen tärkeää, jos lapsi on saanut lääkettä vahingossa, koska lapsille ilmaantuu haittavaikutuksia todennäköisemmin kuin aikuisille.

Yliannostuksen oireita ovat vaikea heitehuimaus, hikoilu, vaikea-asteisesti alentunut ruumiinlämpö, päänsärky, hidas sydämensyke, nopea sydämensyke, hengityksen heikentyminen, kooma, kouristukset, kohonnut verenpaine, jota voi seurata matala verenpaine.

Muina oireina saattaa esiintyä suun kuivumista, katseen kohdistamisvaikeuksia ja aistiharhoja.

Jos unohdat käyttää Otrivin Comp -nenäsumutetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

LOPETA Otrivin Comp ‑nenäsumutteen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista:

• Sydämentykytys ja sykkeen nopeutuminen (alle 1 käyttäjällä 100:sta)
• Allergisen reaktion oireet, kuten hengitys-, puhumis- tai nielemisvaikeus, kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus, vaikea ihon kutina, johon liittyy punoittava ihottuma tai paukamia (esiintymistiheys tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
• Näköhäiriöt (mm. näön hämärtyminen, glaukooman eli silmänpainetaudin paheneminen tai silmänpaineen kohoaminen), sateenkaaren väriset renkaat/valokehät kirkkaiden valojen ympärillä ja/tai silmäkipu (esiintymistiheys tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat nenäverenvuoto ja nenän kuivuminen. Monet ilmoitetuista haittavaikutuksista ovat myös tavallisia flunssan oireita.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä):

• Nenäverenvuoto

Yleiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• Epämukava olo nenässä, nenän tukkoisuus, nenän kuivuminen, kipu nenässä
• Suun kuivuminen, kuiva tai ärtynyt kurkku
• Makuaistimusten muutokset, päänsärky, heitehuimaus, paikallinen polttava tunne
• Pahoinvointi

Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• Haavaumat nenässä, aivastelu, kipu kurkussa, yskä, käheys
• Mahavaivat
• Hajuaistimusten muutokset, tärinä
• Epämukava olo, väsymys
• Unettomuus
• Silmien ärsytys, kuivat silmät, silmien turvotus, silmien punoitus
• Sydämen tykytys, sykkeen nopeutuminen

Harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• Vuotava nenä

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• Reaktio lääkkeeseen, kuten turvotus, ihottuma, kutina
• Näön heikentyminen

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• Nokkosihottuma
• Epämukava olo nenän alueella
• Nielemisvaikeudet
• Epämukava olo rintakehän alueella, jano
• Lihaksen äkillinen kouristus nielussa, nielun turvotus
• Epäsäännöllinen sydämen rytmi
• Silmien kohdistamisvaikeudet, silmän mustuaisten laajeneminen, vilkkuvat valot, silmänpaineen kohoaminen, glaukooma, näön hämärtyminen, valokehät kirkkaiden valojen ympärillä ja silmäkipu
• Virtsaamisvaikeudet

Haittavaikutusten riskin pienentämiseksi on suositeltavaa lopettaa Otrivin Comp -hoito heti, kun oireet ovat lievittyneet.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Avattu pakkaus käyttökelpoinen viimeiseen käyttöpäivämäärään asti.

Säilytä alle 25 °C.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Otrivin Comp sisältää

Vaikuttavat aineet ovat ksylometatsoliinihydrokloridi ja ipratropiumbromidi.

Yksi millilitra sisältää 0,5 mg ksylometatsoliinihydrokloridia ja 0,6 mg ipratropiumbromidia.

Yksi sumuteannos sisältää 70 mikrogrammaa ksylometatsoliinihydrokloridia ja 84 mikrogrammaa ipratropiumbromidia.

Muut aineet ovat dinatriumedetaatti, glyseroli (85 %), puhdistettu vesi, natriumhydroksidi ja suolahappo.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Otrivin Comp on kirkas liuos.

Pullo sisältää noin 70 sumuteannosta.

Otrivin Comp on saatavana annossumutepumpulla varustetuissa 10 ml:n nenäsumutepulloissa.

Otrivin Comp on saatavana 10 ml:n nenäsuihkeena, jossa on peukalolla sivulta laukaistava annossumutin ja jossa on suojakorkki.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Haleon Denmark ApS

Delta Park 37

2665 Vallensbæk Strand

Tanska

Valmistaja

Haleon Denmark ApS Delta Park 37

2665 Vallensbæk Strand

Tanska

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG Barthstraße 4 80339 München

Germany

Haleon Germany GmbH Barthstraße 4 80339 München

Germany

GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH

Bahnofbichl 13

6391 Fieberbrunn

Austria

Haleon Belgium n.v./s.a.,

Site Apollo – Avenue Pascal 2-4-6

1300 Wavre

Belgium

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Puh: 0800 77 40 80

S-posti: mystory.nd@haleon.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10.10.2023